Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de deux niveaux de dose d'indinavir combinés à deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) chez des patients infectés par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée, de 24 semaines pour comparer l'innocuité et l'activité du sulfate d'indinavir, 800 mg q 8h versus 1 200 mg q 12h chez les personnes infectées par le VIH ayant un ARN viral plasmatique inférieur à 400 copies/ml, en association Thérapie avec 2 inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse (INTI)

Le but de cette étude est de déterminer si deux niveaux de dose d'indinavir associés à deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) ont le même effet sur la charge virale plasmatique (taux de VIH dans le sang).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Médicament: Sulfate d'indinavir

Description détaillée

Dans cette étude en ouvert, 350 hommes et femmes séropositifs pour le VIH-1 sont d'abord stratifiés en fonction de l'ARN viral plasmatique de base (moins de 400 copies/mL par rapport à un résultat d'ARN viral plasmatique négatif), puis randomisés dans l'un des deux bras :

Bras 1 : Indinavir (800 mg, q8h) plus deux INTI préexistants. Bras 2 : Indinavir (1 200 mg, q12h) plus deux INTI préexistants. L'ARN viral plasmatique sera mesuré toutes les 4 semaines pendant la durée de l'étude de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

350

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - 1917 Research Clinic
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Kaiser Permanente / Infectious Disease
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Sacramento, California, États-Unis, 95814
    - Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
  - San Francisco, California, États-Unis, 94110
    - San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
    - HIV Clinical Research
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    - Ponce de Leon Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
    - Natl Naval Med Ctr / Special Immunology Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston Med Ctr / Clinical Research Office
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Univ Health Ctr 7D
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    - Kansas City Free Health Clinic
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Education & Research Building
  - Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
    - Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Albany Med College / Div of HIV Medicine
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    - SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
  - Flushing, New York, États-Unis, 11355
    - New York Hosp of Queens / AIDS Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10001
    - CRIA
  - New York, New York, États-Unis, 10011
    - St Vincents Hosp and Med Ctr / Div of HIV Med
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Anderson Clinical Research
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44304
    - Akron City Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Thomas Jefferson Univ
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Anderson Clinical Research
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77098
    - Houston Clinical Research Network / Southhampton Med Group
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - Univ of Utah School Of Medicine / Div of Infec Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

Statut séropositif pour le VIH-1 documenté.
Nombre de CD4 supérieur à 100 cellules/mm3.
Autorisation parentale pour les patients de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

246P
MK-0639

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .