Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch poziomów dawek indynawiru w skojarzeniu z dwoma nukleozydowymi analogami inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) u pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, 24-tygodniowe badanie porównujące bezpieczeństwo i aktywność siarczanu indynawiru, 800 mg co 8 godzin z 1200 mg co 12 godzin, u osób zakażonych wirusem HIV, u których wirusowy RNA w osoczu jest mniejszy niż 400 kopii/ml, przy jednoczesnym stosowaniu Terapia 2 analogami nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)

Celem tego badania jest ustalenie, czy dwie dawki indynawiru w połączeniu z dwoma nukleozydowymi analogami inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) mają taki sam wpływ na miano wirusa w osoczu (poziom wirusa HIV we krwi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Lek: Siarczan indynawiru

Szczegółowy opis

W tym otwartym badaniu 350 seropozytywnych mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV-1 najpierw stratyfikuje się zgodnie z wyjściowym wirusowym RNA w osoczu (mniej niż 400 kopii/ml w porównaniu z ujemnym wynikiem wirusowego RNA w osoczu), a następnie losowo przydziela się do jednej z dwóch grup:

Ramię 1: Indynawir (800 mg, co 8 godzin) plus dwa wcześniej stosowane NRTI. Ramię 2: Indynawir (1200 mg, co 12 godzin) plus dwa wcześniej stosowane NRTI. Wirusowe RNA w osoczu będzie mierzone co 4 tygodnie przez cały czas trwania 24-tygodniowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

350

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - 1917 Research Clinic
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Kaiser Permanente / Infectious Disease
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
    - Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - HIV Clinical Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Ponce de Leon Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
    - Natl Naval Med Ctr / Special Immunology Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Med Ctr / Clinical Research Office
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Univ Health Ctr 7D
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    - Kansas City Free Health Clinic
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Education & Research Building
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    - Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Albany Med College / Div of HIV Medicine
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
  - Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
    - New York Hosp of Queens / AIDS Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
    - CRIA
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - St Vincents Hosp and Med Ctr / Div of HIV Med
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Anderson Clinical Research
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - Akron City Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Thomas Jefferson Univ
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Anderson Clinical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
    - Houston Clinical Research Network / Southhampton Med Group
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - Univ of Utah School Of Medicine / Div of Infec Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

Udokumentowany status seropozytywny HIV-1.
Liczba CD4 większa niż 100 komórek/mm3.
Zgoda rodziców dla pacjentów poniżej 18 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

246P
MK-0639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .