Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух уровней доз индинавира в сочетании с двумя нуклеозидными аналогами ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) у ВИЧ-инфицированных пациентов

23 июня 2005 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, 24-недельное исследование для сравнения безопасности и активности индинавира сульфата, 800 мг каждые 8 часов по сравнению с 1200 мг каждые 12 часов у ВИЧ-инфицированных лиц, имеющих вирусную РНК в плазме менее 400 копий/мл, при одновременном применении Терапия 2 нуклеозидными аналогами ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)

Целью данного исследования является определение того, оказывают ли две дозы индинавира в сочетании с двумя нуклеозидными аналогами ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) одинаковый эффект на вирусную нагрузку в плазме (уровень ВИЧ в крови).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Лекарство: Индинавир сульфат

Подробное описание

В этом открытом исследовании 350 серопозитивных мужчин и женщин с ВИЧ-1 сначала стратифицируют в соответствии с исходным уровнем вирусной РНК в плазме (менее 400 копий/мл по сравнению с отрицательным результатом на вирусную РНК в плазме), а затем рандомизируют в одну из двух групп:

Группа 1: индинавир (800 мг, каждые 8 часов) плюс два ранее существовавших НИОТ. Группа 2: индинавир (1200 мг, каждые 12 часов) плюс два ранее существовавших НИОТ. Вирусная РНК плазмы будет измеряться каждые 4 недели в течение 24-недельного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

350

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - 1917 Research Clinic
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Kaiser Permanente / Infectious Disease
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
    - Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - HIV Clinical Research
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Ponce de Leon Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
    - Natl Naval Med Ctr / Special Immunology Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Med Ctr / Clinical Research Office
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Univ Health Ctr 7D
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Kansas City Free Health Clinic
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Education & Research Building
  - Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
    - Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Albany Med College / Div of HIV Medicine
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
  - Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
    - New York Hosp of Queens / AIDS Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
    - CRIA
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - St Vincents Hosp and Med Ctr / Div of HIV Med
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Anderson Clinical Research
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
    - Akron City Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Thomas Jefferson Univ
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - Anderson Clinical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
    - Houston Clinical Research Network / Southhampton Med Group
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - Univ of Utah School Of Medicine / Div of Infec Disease

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

Документально подтвержденный ВИЧ-1 серопозитивный статус.
Количество CD4 больше 100 клеток/мм3.
Согласие родителей для пациентов младше 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июня 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

246P
MK-0639

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .