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Una comparación de dos niveles de dosis de indinavir combinados con dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI) en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 24 semanas para comparar la seguridad y la actividad del sulfato de indinavir, 800 mg cada 8 horas frente a 1200 mg cada 12 horas en personas infectadas por el VIH que tienen menos de 400 copias/ml de ARN viral en plasma, en tratamiento concomitante Terapia con 2 inhibidores de transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI)

El propósito de este estudio es determinar si dos niveles de dosis de indinavir combinados con dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI) tienen el mismo efecto sobre la carga viral plasmática (nivel de VIH en la sangre).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio abierto, 350 hombres y mujeres VIH-1 seropositivos se estratifican primero de acuerdo con el ARN viral en plasma inicial (menos de 400 copias/mL frente a un resultado de ARN viral en plasma negativo) y luego se aleatorizan en uno de dos brazos:

Grupo 1: Indinavir (800 mg, cada 8 h) más dos NRTI preexistentes. Brazo 2: Indinavir (1200 mg, cada 12 h) más dos NRTI preexistentes. El ARN viral en plasma se medirá cada 4 semanas durante el estudio de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • 1917 Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente / Infectious Disease
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Ponce de Leon Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Natl Naval Med Ctr / Special Immunology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Univ Health Ctr 7D
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Education & Research Building
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hosp of Queens / AIDS Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • CRIA
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St Vincents Hosp and Med Ctr / Div of HIV Med
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Anderson Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston Clinical Research Network / Southhampton Med Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Univ of Utah School Of Medicine / Div of Infec Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • Estado seropositivo al VIH-1 documentado.
  • Recuento de CD4 superior a 100 células/mm3.
  • Consentimiento de los padres para pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 246P
  • MK-0639

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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