Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to dosisniveauer af indinavir kombineret med to nukleosid analoge reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er) hos HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, open-label, randomiseret, 24-ugers undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og aktiviteten af ​​indinavirsulfat, 800 mg q 8 timer versus 1.200 mg q 12 timer i HIV-inficerede individer, der har plasma viralt RNA mindre end 400 kopier af følge/Ml. Terapi med 2 nukleosid analoge revers transkriptasehæmmere (NRTI)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om to dosisniveauer af indinavir kombineret med to nukleosidanaloge revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) har samme effekt på plasma viral load (niveau af HIV i blodet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne åbne undersøgelse stratificeres 350 seropositive HIV-1 mænd og kvinder først i henhold til baseline plasma viralt RNA (mindre end 400 kopier/ml vs negativt plasma viralt RNA resultat) derefter randomiseret i en af ​​to arme:

Arm 1: Indinavir (800 mg, 8. time) plus to allerede eksisterende NRTI'er. Arm 2: Indinavir (1.200 mg, q12h) plus to allerede eksisterende NRTI'er. Plasma viralt RNA vil blive målt hver 4. uge i løbet af den 24-ugers undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • 1917 Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente / Infectious Disease
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Ponce de Leon Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Natl Naval Med Ctr / Special Immunology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Univ Health Ctr 7D
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Education & Research Building
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hosp of Queens / AIDS Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • CRIA
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St Vincents Hosp and Med Ctr / Div of HIV Med
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Anderson Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Research Network / Southhampton Med Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Univ of Utah School Of Medicine / Div of Infec Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-1 seropositiv status.
  • CD4-tal større end 100 celler/mm3.
  • Forældres samtykke til patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 246P
  • MK-0639

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner