Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou úrovní dávek indinaviru v kombinaci se dvěma nukleosidovými analogovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) u pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, 24týdenní studie k porovnání bezpečnosti a aktivity Indinavir sulfátu, 800 mg q 8 h versus 1 200 mg q 12 h u jedinců infikovaných HIV, kteří mají plazmatickou virovou RNA méně než 400 kopií/ml, Terapie 2 nukleosidovými analogovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)

Účelem této studie je určit, zda dvě dávkové hladiny indinaviru v kombinaci se dvěma nukleosidovými analogovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) mají stejný účinek na plazmatickou virovou zátěž (hladinu HIV v krvi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené studii je 350 séropozitivních HIV-1 mužů a žen nejprve stratifikováno podle výchozí plazmatické virové RNA (méně než 400 kopií/ml oproti negativnímu výsledku plazmatické virové RNA) a poté randomizováno do jedné ze dvou větví:

Rameno 1: Indinavir (800 mg, každých 8 hodin) plus dva již existující NRTI. Rameno 2: Indinavir (1 200 mg, každých 12 hodin) plus dva již existující NRTI. Plazmatická virová RNA bude měřena každé 4 týdny po dobu trvání 24týdenní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • 1917 Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente / Infectious Disease
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Ponce de Leon Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Natl Naval Med Ctr / Special Immunology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Univ Health Ctr 7D
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Education & Research Building
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hosp of Queens / AIDS Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • CRIA
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St Vincents Hosp and Med Ctr / Div of HIV Med
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Anderson Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston Clinical Research Network / Southhampton Med Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Univ of Utah School Of Medicine / Div of Infec Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaný HIV-1 séropozitivní stav.
  • počet CD4 vyšší než 100 buněk/mm3.
  • Souhlas rodičů pro pacienty mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 246P
  • MK-0639

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit