Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van twee dosisniveaus van indinavir gecombineerd met twee nucleoside-analoge reverse-transcriptaseremmers (NRTI's) bij hiv-geïnfecteerde patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek van 24 weken om de veiligheid en activiteit van indinavirsulfaat, 800 mg elke 8 uur te vergelijken met 1.200 mg elke 12 uur bij hiv-geïnfecteerde personen met plasmaviraal RNA van minder dan 400 kopieën/ml, bij gelijktijdig gebruik Therapie met 2 Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI)

Het doel van deze studie is om te bepalen of twee dosisniveaus van indinavir in combinatie met twee nucleoside-analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) hetzelfde effect hebben op de virale belasting in het plasma (hiv-niveau in het bloed).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit open-label onderzoek worden 350 seropositieve hiv-1-mannen en -vrouwen eerst gestratificeerd volgens basislijn viraal RNA in plasma (minder dan 400 kopieën/ml versus negatief viraal RNA in plasma) en vervolgens gerandomiseerd in een van de twee armen:

Arm 1: Indinavir (800 mg, elke 8 uur) plus twee reeds bestaande NRTI's. Arm 2: Indinavir (1200 mg, elke 12 uur) plus twee reeds bestaande NRTI's. Plasma viraal RNA zal gedurende de 24 weken durende studie om de 4 weken worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • 1917 Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente / Infectious Disease
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Ctr for AIDS Research / Education and Service (CARES)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp / UCSF AIDS Program
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • HIV Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Ponce de Leon Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian St Lukes Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Natl Naval Med Ctr / Special Immunology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Univ Health Ctr 7D
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Education & Research Building
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Hosp of Queens / AIDS Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • CRIA
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St Vincents Hosp and Med Ctr / Div of HIV Med
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Anderson Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Akron City Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Houston Clinical Research Network / Southhampton Med Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Univ of Utah School Of Medicine / Div of Infec Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde HIV-1 seropositieve status.
  • CD4-telling groter dan 100 cellen/mm3.
  • Ouderlijke toestemming voor patiënten jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 246P
  • MK-0639

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren