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A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations

2005年6月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

An Open Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Fortovase (Saquinavir) SGC QD, Norvir (Ritonavir) QD Plus Two NRTIs Vs Sustiva (Efavirenz) QD Plus Two NRTIs in HIV Infected Patients

The purpose of this study is to compare 2 anti-HIV drug combinations.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients are stratified by HIV RNA: 5,000-75,000 vs greater than 75,000 copies/ml by Amplicor assay. Patients are randomized to two arms. Arm A receives SQV plus RTV plus two NRTIs. Arm B receives EFV plus two NRTIs. Patients must take their dose at approximately the same time every day. Patients have the option of taking daily dose in AM or PM. Patients are evaluated for changes in plasma HIV RNA levels and CD4/CD8 counts and for adverse experiences and laboratory determinations. Evaluations are made every 4-8 weeks until Week 48. Patients continuing beyond Week 48 who reach Weeks 60, 72, 84, and common study closure, will be seen at those weeks.

研究の種類

介入

入学

146

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • St Mary's Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Associates in Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
      • Union、New Jersey、アメリカ、07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • Elmhurst Hosp
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • LIJMC
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Lehigh Valley Hosp
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29206
        • Burnside Clinic
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Joseph Gathe
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00731
        • Ponce Univ Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 cell count of at least 75 cells/mm3.
  • Are at least 18.
  • Are able to complete the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any anti-HIV medications for more than 2 weeks.
  • Are pregnant or breast-feeding.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • 主任研究者：JSG Montaner
  • スタディチェア：Danielle Rouleau
  • スタディチェア：Michael Saag
  • スタディチェア：Paul Volberding
  • スタディチェア：Sharon Walmsley
  • スタディチェア：Nicholas Bellos
  • スタディチェア：Alfred Burnside
  • スタディチェア：Stephen Follansbee
  • スタディチェア：Joseph Gathe
  • スタディチェア：Bruce Hathaway
  • スタディチェア：Margaret Hoffman-Terry
  • スタディチェア：Jazila Mantis
  • スタディチェア：Joseph Masci
  • スタディチェア：Mahmoud Mustafa
  • スタディチェア：John Schrank
  • スタディチェア：Malte Schutz
  • スタディチェア：Leon Smith

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2001年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 229R
  • NR15720C/M61027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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