Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations

23 juni 2005 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

An Open Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Fortovase (Saquinavir) SGC QD, Norvir (Ritonavir) QD Plus Two NRTIs Vs Sustiva (Efavirenz) QD Plus Two NRTIs in HIV Infected Patients

The purpose of this study is to compare 2 anti-HIV drug combinations.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients are stratified by HIV RNA: 5,000-75,000 vs greater than 75,000 copies/ml by Amplicor assay. Patients are randomized to two arms. Arm A receives SQV plus RTV plus two NRTIs. Arm B receives EFV plus two NRTIs. Patients must take their dose at approximately the same time every day. Patients have the option of taking daily dose in AM or PM. Patients are evaluated for changes in plasma HIV RNA levels and CD4/CD8 counts and for adverse experiences and laboratory determinations. Evaluations are made every 4-8 weeks until Week 48. Patients continuing beyond Week 48 who reach Weeks 60, 72, 84, and common study closure, will be seen at those weeks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
      • Union, New Jersey, Verenigde Staten, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Elmhurst Hosp
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • LIJMC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206
        • Burnside Clinic
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Joseph Gathe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 cell count of at least 75 cells/mm3.
  • Are at least 18.
  • Are able to complete the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any anti-HIV medications for more than 2 weeks.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JSG Montaner
  • Studie stoel: Danielle Rouleau
  • Studie stoel: Michael Saag
  • Studie stoel: Paul Volberding
  • Studie stoel: Sharon Walmsley
  • Studie stoel: Nicholas Bellos
  • Studie stoel: Alfred Burnside
  • Studie stoel: Stephen Follansbee
  • Studie stoel: Joseph Gathe
  • Studie stoel: Bruce Hathaway
  • Studie stoel: Margaret Hoffman-Terry
  • Studie stoel: Jazila Mantis
  • Studie stoel: Joseph Masci
  • Studie stoel: Mahmoud Mustafa
  • Studie stoel: John Schrank
  • Studie stoel: Malte Schutz
  • Studie stoel: Leon Smith

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 229R
  • NR15720C/M61027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren