Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations

23. juni 2005 opdateret af: Hoffmann-La Roche

An Open Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Fortovase (Saquinavir) SGC QD, Norvir (Ritonavir) QD Plus Two NRTIs Vs Sustiva (Efavirenz) QD Plus Two NRTIs in HIV Infected Patients

The purpose of this study is to compare 2 anti-HIV drug combinations.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients are stratified by HIV RNA: 5,000-75,000 vs greater than 75,000 copies/ml by Amplicor assay. Patients are randomized to two arms. Arm A receives SQV plus RTV plus two NRTIs. Arm B receives EFV plus two NRTIs. Patients must take their dose at approximately the same time every day. Patients have the option of taking daily dose in AM or PM. Patients are evaluated for changes in plasma HIV RNA levels and CD4/CD8 counts and for adverse experiences and laboratory determinations. Evaluations are made every 4-8 weeks until Week 48. Patients continuing beyond Week 48 who reach Weeks 60, 72, 84, and common study closure, will be seen at those weeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
      • Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Hosp
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • LIJMC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206
        • Burnside Clinic
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Joseph Gathe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 cell count of at least 75 cells/mm3.
  • Are at least 18.
  • Are able to complete the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any anti-HIV medications for more than 2 weeks.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JSG Montaner
  • Studiestol: Danielle Rouleau
  • Studiestol: Michael Saag
  • Studiestol: Paul Volberding
  • Studiestol: Sharon Walmsley
  • Studiestol: Nicholas Bellos
  • Studiestol: Alfred Burnside
  • Studiestol: Stephen Follansbee
  • Studiestol: Joseph Gathe
  • Studiestol: Bruce Hathaway
  • Studiestol: Margaret Hoffman-Terry
  • Studiestol: Jazila Mantis
  • Studiestol: Joseph Masci
  • Studiestol: Mahmoud Mustafa
  • Studiestol: John Schrank
  • Studiestol: Malte Schutz
  • Studiestol: Leon Smith

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 229R
  • NR15720C/M61027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner