Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations

23. juni 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

An Open Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Fortovase (Saquinavir) SGC QD, Norvir (Ritonavir) QD Plus Two NRTIs Vs Sustiva (Efavirenz) QD Plus Two NRTIs in HIV Infected Patients

The purpose of this study is to compare 2 anti-HIV drug combinations.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients are stratified by HIV RNA: 5,000-75,000 vs greater than 75,000 copies/ml by Amplicor assay. Patients are randomized to two arms. Arm A receives SQV plus RTV plus two NRTIs. Arm B receives EFV plus two NRTIs. Patients must take their dose at approximately the same time every day. Patients have the option of taking daily dose in AM or PM. Patients are evaluated for changes in plasma HIV RNA levels and CD4/CD8 counts and for adverse experiences and laboratory determinations. Evaluations are made every 4-8 weeks until Week 48. Patients continuing beyond Week 48 who reach Weeks 60, 72, 84, and common study closure, will be seen at those weeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
      • Union, New Jersey, Forente stater, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Elmhurst Hosp
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • LIJMC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206
        • Burnside Clinic
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Joseph Gathe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 cell count of at least 75 cells/mm3.
  • Are at least 18.
  • Are able to complete the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any anti-HIV medications for more than 2 weeks.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JSG Montaner
  • Studiestol: Danielle Rouleau
  • Studiestol: Michael Saag
  • Studiestol: Paul Volberding
  • Studiestol: Sharon Walmsley
  • Studiestol: Nicholas Bellos
  • Studiestol: Alfred Burnside
  • Studiestol: Stephen Follansbee
  • Studiestol: Joseph Gathe
  • Studiestol: Bruce Hathaway
  • Studiestol: Margaret Hoffman-Terry
  • Studiestol: Jazila Mantis
  • Studiestol: Joseph Masci
  • Studiestol: Mahmoud Mustafa
  • Studiestol: John Schrank
  • Studiestol: Malte Schutz
  • Studiestol: Leon Smith

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. januar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 229R
  • NR15720C/M61027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere