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A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations

2005년 6월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

An Open Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Fortovase (Saquinavir) SGC QD, Norvir (Ritonavir) QD Plus Two NRTIs Vs Sustiva (Efavirenz) QD Plus Two NRTIs in HIV Infected Patients

The purpose of this study is to compare 2 anti-HIV drug combinations.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients are stratified by HIV RNA: 5,000-75,000 vs greater than 75,000 copies/ml by Amplicor assay. Patients are randomized to two arms. Arm A receives SQV plus RTV plus two NRTIs. Arm B receives EFV plus two NRTIs. Patients must take their dose at approximately the same time every day. Patients have the option of taking daily dose in AM or PM. Patients are evaluated for changes in plasma HIV RNA levels and CD4/CD8 counts and for adverse experiences and laboratory determinations. Evaluations are made every 4-8 weeks until Week 48. Patients continuing beyond Week 48 who reach Weeks 60, 72, 84, and common study closure, will be seen at those weeks.

연구 유형

중재적

등록

146

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
      • Union, New Jersey, 미국, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • Elmhurst Hosp
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • LIJMC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29206
        • Burnside Clinic
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Joseph Gathe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00731
        • Ponce Univ Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 cell count of at least 75 cells/mm3.
  • Are at least 18.
  • Are able to complete the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any anti-HIV medications for more than 2 weeks.
  • Are pregnant or breast-feeding.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 수석 연구원: JSG Montaner
  • 연구 의자: Danielle Rouleau
  • 연구 의자: Michael Saag
  • 연구 의자: Paul Volberding
  • 연구 의자: Sharon Walmsley
  • 연구 의자: Nicholas Bellos
  • 연구 의자: Alfred Burnside
  • 연구 의자: Stephen Follansbee
  • 연구 의자: Joseph Gathe
  • 연구 의자: Bruce Hathaway
  • 연구 의자: Margaret Hoffman-Terry
  • 연구 의자: Jazila Mantis
  • 연구 의자: Joseph Masci
  • 연구 의자: Mahmoud Mustafa
  • 연구 의자: John Schrank
  • 연구 의자: Malte Schutz
  • 연구 의자: Leon Smith

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2001년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 229R
  • NR15720C/M61027

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