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A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations

23 juin 2005 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

An Open Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Fortovase (Saquinavir) SGC QD, Norvir (Ritonavir) QD Plus Two NRTIs Vs Sustiva (Efavirenz) QD Plus Two NRTIs in HIV Infected Patients

The purpose of this study is to compare 2 anti-HIV drug combinations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients are stratified by HIV RNA: 5,000-75,000 vs greater than 75,000 copies/ml by Amplicor assay. Patients are randomized to two arms. Arm A receives SQV plus RTV plus two NRTIs. Arm B receives EFV plus two NRTIs. Patients must take their dose at approximately the same time every day. Patients have the option of taking daily dose in AM or PM. Patients are evaluated for changes in plasma HIV RNA levels and CD4/CD8 counts and for adverse experiences and laboratory determinations. Evaluations are made every 4-8 weeks until Week 48. Patients continuing beyond Week 48 who reach Weeks 60, 72, 84, and common study closure, will be seen at those weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
      • Union, New Jersey, États-Unis, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hosp
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • LIJMC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29206
        • Burnside Clinic
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Joseph Gathe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 cell count of at least 75 cells/mm3.
  • Are at least 18.
  • Are able to complete the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any anti-HIV medications for more than 2 weeks.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JSG Montaner
  • Chaise d'étude: Danielle Rouleau
  • Chaise d'étude: Michael Saag
  • Chaise d'étude: Paul Volberding
  • Chaise d'étude: Sharon Walmsley
  • Chaise d'étude: Nicholas Bellos
  • Chaise d'étude: Alfred Burnside
  • Chaise d'étude: Stephen Follansbee
  • Chaise d'étude: Joseph Gathe
  • Chaise d'étude: Bruce Hathaway
  • Chaise d'étude: Margaret Hoffman-Terry
  • Chaise d'étude: Jazila Mantis
  • Chaise d'étude: Joseph Masci
  • Chaise d'étude: Mahmoud Mustafa
  • Chaise d'étude: John Schrank
  • Chaise d'étude: Malte Schutz
  • Chaise d'étude: Leon Smith

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 229R
  • NR15720C/M61027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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