Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations

23. června 2005 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

An Open Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Fortovase (Saquinavir) SGC QD, Norvir (Ritonavir) QD Plus Two NRTIs Vs Sustiva (Efavirenz) QD Plus Two NRTIs in HIV Infected Patients

The purpose of this study is to compare 2 anti-HIV drug combinations.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients are stratified by HIV RNA: 5,000-75,000 vs greater than 75,000 copies/ml by Amplicor assay. Patients are randomized to two arms. Arm A receives SQV plus RTV plus two NRTIs. Arm B receives EFV plus two NRTIs. Patients must take their dose at approximately the same time every day. Patients have the option of taking daily dose in AM or PM. Patients are evaluated for changes in plasma HIV RNA levels and CD4/CD8 counts and for adverse experiences and laboratory determinations. Evaluations are made every 4-8 weeks until Week 48. Patients continuing beyond Week 48 who reach Weeks 60, 72, 84, and common study closure, will be seen at those weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • Ponce Univ Hosp
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
      • Union, New Jersey, Spojené státy, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Elmhurst Hosp
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • LIJMC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • Burnside Clinic
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Joseph Gathe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 cell count of at least 75 cells/mm3.
  • Are at least 18.
  • Are able to complete the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any anti-HIV medications for more than 2 weeks.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JSG Montaner
  • Studijní židle: Danielle Rouleau
  • Studijní židle: Michael Saag
  • Studijní židle: Paul Volberding
  • Studijní židle: Sharon Walmsley
  • Studijní židle: Nicholas Bellos
  • Studijní židle: Alfred Burnside
  • Studijní židle: Stephen Follansbee
  • Studijní židle: Joseph Gathe
  • Studijní židle: Bruce Hathaway
  • Studijní židle: Margaret Hoffman-Terry
  • Studijní židle: Jazila Mantis
  • Studijní židle: Joseph Masci
  • Studijní židle: Mahmoud Mustafa
  • Studijní židle: John Schrank
  • Studijní židle: Malte Schutz
  • Studijní židle: Leon Smith

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 229R
  • NR15720C/M61027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit