Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

An Open Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Fortovase (Saquinavir) SGC QD, Norvir (Ritonavir) QD Plus Two NRTIs Vs Sustiva (Efavirenz) QD Plus Two NRTIs in HIV Infected Patients

The purpose of this study is to compare 2 anti-HIV drug combinations.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients are stratified by HIV RNA: 5,000-75,000 vs greater than 75,000 copies/ml by Amplicor assay. Patients are randomized to two arms. Arm A receives SQV plus RTV plus two NRTIs. Arm B receives EFV plus two NRTIs. Patients must take their dose at approximately the same time every day. Patients have the option of taking daily dose in AM or PM. Patients are evaluated for changes in plasma HIV RNA levels and CD4/CD8 counts and for adverse experiences and laboratory determinations. Evaluations are made every 4-8 weeks until Week 48. Patients continuing beyond Week 48 who reach Weeks 60, 72, 84, and common study closure, will be seen at those weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

146

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto Gen Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
Portoryko
- - Ponce, Portoryko, 00731
    - Ponce Univ Hosp
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
    - St Mary's Med Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - Physicans Home Service
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    - Associates in Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606575147
    - Illinois Masonic Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
  - Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
    - Infectious Disease Specialists of NJ
- New York
  - Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
    - Elmhurst Hosp
  - Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
    - Queens Hospital Center
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - LIJMC
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
    - East Carolina Univ School of Medicine
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
    - Lehigh Valley Hosp
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206
    - Burnside Clinic
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Greenville Hospital System
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Nicholas Bellos
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - Joseph Gathe
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - Univ of Utah
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Are HIV-positive.
Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 cell count of at least 75 cells/mm3.
Are at least 18.
Are able to complete the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have taken any anti-HIV medications for more than 2 weeks.
Are pregnant or breast-feeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

Główny śledczy: JSG Montaner
Krzesło do nauki: Danielle Rouleau
Krzesło do nauki: Michael Saag
Krzesło do nauki: Paul Volberding
Krzesło do nauki: Sharon Walmsley
Krzesło do nauki: Nicholas Bellos
Krzesło do nauki: Alfred Burnside
Krzesło do nauki: Stephen Follansbee
Krzesło do nauki: Joseph Gathe
Krzesło do nauki: Bruce Hathaway
Krzesło do nauki: Margaret Hoffman-Terry
Krzesło do nauki: Jazila Mantis
Krzesło do nauki: Joseph Masci
Krzesło do nauki: Mahmoud Mustafa
Krzesło do nauki: John Schrank
Krzesło do nauki: Malte Schutz
Krzesło do nauki: Leon Smith

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

229R
NR15720C/M61027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .