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A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations

23 de junio de 2005 actualizado por: Hoffmann-La Roche

An Open Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Fortovase (Saquinavir) SGC QD, Norvir (Ritonavir) QD Plus Two NRTIs Vs Sustiva (Efavirenz) QD Plus Two NRTIs in HIV Infected Patients

The purpose of this study is to compare 2 anti-HIV drug combinations.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients are stratified by HIV RNA: 5,000-75,000 vs greater than 75,000 copies/ml by Amplicor assay. Patients are randomized to two arms. Arm A receives SQV plus RTV plus two NRTIs. Arm B receives EFV plus two NRTIs. Patients must take their dose at approximately the same time every day. Patients have the option of taking daily dose in AM or PM. Patients are evaluated for changes in plasma HIV RNA levels and CD4/CD8 counts and for adverse experiences and laboratory determinations. Evaluations are made every 4-8 weeks until Week 48. Patients continuing beyond Week 48 who reach Weeks 60, 72, 84, and common study closure, will be seen at those weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

146

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • St Mary's Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606575147
        • Illinois Masonic Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
        • Infectious Disease Specialists of NJ
    • New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hosp
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • LIJMC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Lehigh Valley Hosp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • Burnside Clinic
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Nicholas Bellos
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Joseph Gathe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Univ of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Univ Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 cell count of at least 75 cells/mm3.
  • Are at least 18.
  • Are able to complete the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any anti-HIV medications for more than 2 weeks.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: JSG Montaner
  • Silla de estudio: Danielle Rouleau
  • Silla de estudio: Michael Saag
  • Silla de estudio: Paul Volberding
  • Silla de estudio: Sharon Walmsley
  • Silla de estudio: Nicholas Bellos
  • Silla de estudio: Alfred Burnside
  • Silla de estudio: Stephen Follansbee
  • Silla de estudio: Joseph Gathe
  • Silla de estudio: Bruce Hathaway
  • Silla de estudio: Margaret Hoffman-Terry
  • Silla de estudio: Jazila Mantis
  • Silla de estudio: Joseph Masci
  • Silla de estudio: Mahmoud Mustafa
  • Silla de estudio: John Schrank
  • Silla de estudio: Malte Schutz
  • Silla de estudio: Leon Smith

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de enero de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 229R
  • NR15720C/M61027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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