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A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

An Open Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Fortovase (Saquinavir) SGC QD, Norvir (Ritonavir) QD Plus Two NRTIs Vs Sustiva (Efavirenz) QD Plus Two NRTIs in HIV Infected Patients

The purpose of this study is to compare 2 anti-HIV drug combinations.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients are stratified by HIV RNA: 5,000-75,000 vs greater than 75,000 copies/ml by Amplicor assay. Patients are randomized to two arms. Arm A receives SQV plus RTV plus two NRTIs. Arm B receives EFV plus two NRTIs. Patients must take their dose at approximately the same time every day. Patients have the option of taking daily dose in AM or PM. Patients are evaluated for changes in plasma HIV RNA levels and CD4/CD8 counts and for adverse experiences and laboratory determinations. Evaluations are made every 4-8 weeks until Week 48. Patients continuing beyond Week 48 who reach Weeks 60, 72, 84, and common study closure, will be seen at those weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

146

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto Gen Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00731
    - Ponce Univ Hosp
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
- California
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
    - St Mary's Med Ctr
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - Physicans Home Service
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
    - Associates in Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606575147
    - Illinois Masonic Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
  - Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
    - Infectious Disease Specialists of NJ
- New York
  - Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
    - Elmhurst Hosp
  - Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
    - Queens Hospital Center
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - LIJMC
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
    - East Carolina Univ School of Medicine
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
    - Lehigh Valley Hosp
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
    - Burnside Clinic
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Hospital System
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Nicholas Bellos
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Joseph Gathe
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - Univ of Utah
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Are HIV-positive.
Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 cell count of at least 75 cells/mm3.
Are at least 18.
Are able to complete the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have taken any anti-HIV medications for more than 2 weeks.
Are pregnant or breast-feeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatore principale: JSG Montaner
Cattedra di studio: Danielle Rouleau
Cattedra di studio: Michael Saag
Cattedra di studio: Paul Volberding
Cattedra di studio: Sharon Walmsley
Cattedra di studio: Nicholas Bellos
Cattedra di studio: Alfred Burnside
Cattedra di studio: Stephen Follansbee
Cattedra di studio: Joseph Gathe
Cattedra di studio: Bruce Hathaway
Cattedra di studio: Margaret Hoffman-Terry
Cattedra di studio: Jazila Mantis
Cattedra di studio: Joseph Masci
Cattedra di studio: Mahmoud Mustafa
Cattedra di studio: John Schrank
Cattedra di studio: Malte Schutz
Cattedra di studio: Leon Smith

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

229R
NR15720C/M61027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .