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A Study to Compare Two Anti-HIV Drug Combinations

23 de junho de 2005 atualizado por: Hoffmann-La Roche

An Open Label, Randomized, Multicenter Study to Evaluate Fortovase (Saquinavir) SGC QD, Norvir (Ritonavir) QD Plus Two NRTIs Vs Sustiva (Efavirenz) QD Plus Two NRTIs in HIV Infected Patients

The purpose of this study is to compare 2 anti-HIV drug combinations.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients are stratified by HIV RNA: 5,000-75,000 vs greater than 75,000 copies/ml by Amplicor assay. Patients are randomized to two arms. Arm A receives SQV plus RTV plus two NRTIs. Arm B receives EFV plus two NRTIs. Patients must take their dose at approximately the same time every day. Patients have the option of taking daily dose in AM or PM. Patients are evaluated for changes in plasma HIV RNA levels and CD4/CD8 counts and for adverse experiences and laboratory determinations. Evaluations are made every 4-8 weeks until Week 48. Patients continuing beyond Week 48 who reach Weeks 60, 72, 84, and common study closure, will be seen at those weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

146

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Toronto Gen Hosp
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Centre Hospitalier de la Universite de Montreal (CHUM)
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
    - St Mary's Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Physicans Home Service
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Associates in Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606575147
    - Illinois Masonic Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr / Dept of Infectious Diseases
  - Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
    - Infectious Disease Specialists of NJ
- New York
  - Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
    - Elmhurst Hosp
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
    - Queens Hospital Center
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - LIJMC
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
    - East Carolina Univ School of Medicine
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Lehigh Valley Hosp
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
    - Burnside Clinic
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Hospital System
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Nicholas Bellos
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Joseph Gathe
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - Univ of Utah
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Univ of Washington / AIDS Clinical Trial Unit
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00731
    - Ponce Univ Hosp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Are HIV-positive.
Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 cell count of at least 75 cells/mm3.
Are at least 18.
Are able to complete the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have taken any anti-HIV medications for more than 2 weeks.
Are pregnant or breast-feeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigador principal: JSG Montaner
Cadeira de estudo: Danielle Rouleau
Cadeira de estudo: Michael Saag
Cadeira de estudo: Paul Volberding
Cadeira de estudo: Sharon Walmsley
Cadeira de estudo: Nicholas Bellos
Cadeira de estudo: Alfred Burnside
Cadeira de estudo: Stephen Follansbee
Cadeira de estudo: Joseph Gathe
Cadeira de estudo: Bruce Hathaway
Cadeira de estudo: Margaret Hoffman-Terry
Cadeira de estudo: Jazila Mantis
Cadeira de estudo: Joseph Masci
Cadeira de estudo: Mahmoud Mustafa
Cadeira de estudo: John Schrank
Cadeira de estudo: Malte Schutz
Cadeira de estudo: Leon Smith

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de janeiro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

229R
NR15720C/M61027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .