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進行性転移性カルチノイド腫瘍患者の治療におけるフルオロウラシルとインターフェロン アルファ

2013年5月14日 更新者:Mid-Atlantic Oncology Program

進行性転移性カルチノイドに対する長期にわたる5-フルオロウラシルとアルファインターフェロンの注入の第II相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 インターフェロン アルファはがん細胞の増殖を妨げる可能性があります。 インターフェロン アルファと化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 進行性転移性カルチノイド腫瘍患者の治療におけるフルオロウラシルとインターフェロン アルファの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • フルオロウラシルとインターフェロン アルファ-2b で治療された進行性転移性カルチノイド腫瘍患者の客観的奏効率と寛解期間を決定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の症状反応を確認します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の生活の質を判定します。
  • このレジメンで治療された患者の生存特性を確認します。

概要: 患者は、フルオロウラシル IV を 10 週間連続投与され、インターフェロン アルファを週 3 回、12 週間皮下投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 12 週間ごとに継続されます。

生活の質は、ベースラインと各コースの 1、7、11 週目に評価されます。

患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 50 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 放射線学的に転移性疾患が確認された、組織学的に証明されたカルチノイド腫瘍
  • 手術または放射線治療後の再発は許容される
  • 次の条件のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    • 症候性カルチノイド症候群がコントロールされていない
    • その他の全身症状(体重減少、食欲不振など)
    • 24 時間尿中 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA) 100 mg 以上
    • 骨転移
    • カルチノイド心疾患
    • カルチノイド喘息
  • 測定可能な疾患または24時間尿中5-HIAA 50 mg以上が必要
  • 脳転移は知られていない

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • ズブロド 0-2

造血系:

  • 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

  • ビリルビン 3.0 mg/dL 以下

腎臓:

  • クレアチニン 2.0 mg/dL 以下

心臓血管:

  • 病気の特徴を参照

肺:

  • 病気の特徴を参照

他の:

  • 同時感染がないこと(腫瘍による発熱を除き、治療前少なくとも3日間は発熱がないこと)
  • 研究やインフォームドコンセントを妨げる重大な医学的または精神疾患がないこと
  • 過去5年以内に基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または治癒治療を受けた子宮頸がんのステージIを除き、他の悪性腫瘍がないこと
  • 妊娠していません
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • インターフェロン治療歴なし

化学療法:

  • 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法:

  • 過去の内分泌療法の許可
  • オクトレオチドの同時使用が許可される

放射線療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
  • 同時放射線治療なし

手術:

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の手術は許可されています

他の:

  • 過去にフッ素化ピリミジンを使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Robert K. Oldham, MD、Cancer Therapeutics, Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
  • Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1990年9月1日

研究の完了 (実際)

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月14日

最終確認日

2003年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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