氟尿嘧啶联合干扰素α治疗晚期转移性类癌
2013年5月14日 更新者:Mid-Atlantic Oncology Program
长期输注 5-氟尿嘧啶加 α 干扰素治疗晚期转移性类癌的 II 期研究
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 干扰素α可能会干扰癌细胞的生长。 将干扰素 α 与化学疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的:II 期试验研究氟尿嘧啶加干扰素 α 在治疗晚期转移性类癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标:
- 确定用氟尿嘧啶和干扰素 alfa-2b 治疗的晚期转移性类癌患者的客观缓解率和缓解持续时间。
- 确定用该方案治疗的患者的症状反应。
- 确定该方案对这些患者的毒性。
- 确定接受该方案治疗的患者的生活质量。
- 确定接受该方案治疗的患者的生存特征。
概要:患者连续 10 周接受氟尿嘧啶静脉注射,每周 3 次皮下注射干扰素 α,持续 12 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 12 周继续治疗一次。
在基线和每个课程的第 1、7 和 11 周评估生活质量。
每 3 个月对患者进行一次随访。
预计应计:本研究将总共招募 50 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
- 组织学证实的类癌肿瘤伴放射学证实的转移性疾病
- 允许手术或放疗后复发
必须至少满足以下条件之一:
- 有症状的类癌综合征未得到控制
- 其他全身症状(例如体重减轻、厌食)
- 24 小时尿 5-羟基吲哚乙酸 (5-HIAA) 100 毫克或更高
- 骨转移
- 类癌性心脏病
- 类癌性哮喘
- 需要可测量疾病或 24 小时尿液 5-HIAA 50 mg 或更高
- 没有已知的脑转移
患者特征:
年龄:
- 18岁及以上
性能状态:
- 祖布罗德 0-2
造血:
- 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏:
- 胆红素不超过 3.0 mg/dL
肾脏:
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL
心血管:
- 见疾病特征
肺部:
- 见疾病特征
其他:
- 无并发感染(治疗前至少 3 天无发热,除非因肿瘤发热)
- 没有妨碍研究或知情同意的重大医学或精神疾病
- 除了基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或已治愈的 I 期宫颈癌外,过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
- 未怀孕
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗:
生物疗法:
- 没有先前的干扰素治疗
化疗:
- 无其他同步化疗
内分泌治疗:
- 允许先前的内分泌治疗
- 允许并发奥曲肽
放疗:
- 见疾病特征
- 自上次放疗后至少 4 周
- 无同步放疗
外科手术:
- 见疾病特征
- 允许事先手术
其他:
- 之前没有氟化嘧啶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Robert K. Oldham, MD、Cancer Therapeutics, Incorporated
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
- Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1990年9月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月14日
最后验证
2003年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MAOP-5190
- CDR0000076667 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))
- NBSG-9010
- NCI-V90-0197
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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