Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorouracil Plus Interferon Alfa til behandling af patienter med avancerede metastatiske carcinoide tumorer

14. maj 2013 opdateret af: Mid-Atlantic Oncology Program

Et fase II-studie af langvarig infusion af 5-fluorouracil plus alfa-interferon til avanceret metastatisk carcinoid

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftcellerne. Kombination af interferon alfa med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fluorouracil plus interferon alfa til behandling af patienter, som har fremskredne metastatiske carcinoide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsrate og varighed af remission hos patienter med fremskredne metastatiske carcinoidtumorer behandlet med fluorouracil og interferon alfa-2b.
  • Bestem den symptomatiske respons hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med denne kur.
  • Bestem overlevelseskarakteristika for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne får fluorouracil IV kontinuerligt i 10 uger og interferon alfa subkutant 3 gange om ugen i 12 uger. Behandlingen fortsætter hver 12. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og i uge 1, 7 og 11 af hvert kursus.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist carcinoid tumor med radiologisk bekræftet metastatisk sygdom
  • Gentagelse efter operation eller strålebehandling tilladt

  • Skal opfylde mindst 1 af følgende betingelser:

    • Symptomatisk carcinoid syndrom ikke kontrolleret
    • Andre systemiske symptomer (f.eks. vægttab, anoreksi)
    • 24 timers urin 5-hydroxyindol eddikesyre (5-HIAA) 100 mg eller mere
    • Knoglemetastaser
    • Carcinoid hjertesygdom
    • Carcinoid astma
  • Målbar sygdom eller 24-timers urin 5-HIAA 50 mg eller mere påkrævet
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0-2

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 3,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Se Sygdomskarakteristika

Lunge:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen samtidig infektion (ingen feber i mindst 3 dage før behandling, medmindre feber skyldes tumor)
  • Ingen væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelse eller informeret samtykke
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller planocellulær hudcancer eller kurativt behandlet stadium I-karcinom i livmoderhalsen
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere interferonbehandling

Kemoterapi:

  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Forudgående endokrin behandling tilladt
  • Samtidig octreotid tilladt

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående operation tilladt

Andet:

  • Ingen tidligere fluoreret pyrimidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mid-Atlantic Oncology Program

Samarbejdspartnere

Cancer Biotherapy Research Group

Efterforskere

  • Studiestol: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
  • Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1990

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2013

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAOP-5190
  • CDR0000076667 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NBSG-9010
  • NCI-V90-0197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner