- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002470
Fluorouracil Plus Interferon Alfa no Tratamento de Pacientes com Tumores Carcinóides Metastáticos Avançados
Um estudo de fase II de infusão prolongada de 5-Fluorouracil Plus Alpha Interferon para carcinoide metastático avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. O interferão alfa pode interferir com o crescimento das células cancerígenas. A combinação de alfainterferona com quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de fluorouracil mais interferon alfa no tratamento de pacientes com tumores carcinóides metastáticos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de resposta objetiva e a duração da remissão em pacientes com tumores carcinoides metastáticos avançados tratados com fluorouracila e interferon alfa-2b.
- Determine a resposta sintomática em pacientes tratados com este regime.
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
- Determine as características de sobrevivência dos pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Os pacientes recebem fluorouracil IV continuamente por 10 semanas e interferon alfa por via subcutânea 3 vezes por semana durante 12 semanas. O tratamento continua a cada 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início e nas semanas 1, 7 e 11 de cada curso.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Tumor carcinóide comprovado histologicamente com doença metastática confirmada radiologicamente
- Recorrência após cirurgia ou radioterapia permitida
Deve atender a pelo menos 1 das seguintes condições:
- Síndrome carcinoide sintomática não controlada
- Outros sintomas sistêmicos (por exemplo, perda de peso, anorexia)
- Ácido 5-hidroxiindol acético urinário de 24 horas (5-HIAA) 100 mg ou mais
- Metástases ósseas
- Doença cardíaca carcinóide
- asma carcinóide
- Doença mensurável ou 5-HIAA urinário de 24 horas 50 mg ou mais necessário
- Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Zubrod 0-2
Hematopoiético:
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Consulte as características da doença
Pulmonar:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Sem infecção concomitante (sem febre por pelo menos 3 dias antes do tratamento, a menos que febre devido a tumor)
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica significativa que impeça o estudo ou o consentimento informado
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso ou carcinoma do colo do útero em estágio I tratado curativamente
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem terapia anterior com interferon
Quimioterapia:
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Terapia endócrina prévia permitida
- Octreotida concomitante permitida
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Cirurgia prévia permitida
Outro:
- Sem pirimidina fluorada prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
- Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias gastrointestinais
- Tumor Carcinóide
- Síndrome Carcinóide Maligno
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- MAOP-5190
- CDR0000076667 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NBSG-9010
- NCI-V90-0197
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .