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Fluorouracil Plus Interferon Alfa no Tratamento de Pacientes com Tumores Carcinóides Metastáticos Avançados

14 de maio de 2013 atualizado por: Mid-Atlantic Oncology Program

Um estudo de fase II de infusão prolongada de 5-Fluorouracil Plus Alpha Interferon para carcinoide metastático avançado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. O interferão alfa pode interferir com o crescimento das células cancerígenas. A combinação de alfainterferona com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de fluorouracil mais interferon alfa no tratamento de pacientes com tumores carcinóides metastáticos avançados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de resposta objetiva e a duração da remissão em pacientes com tumores carcinoides metastáticos avançados tratados com fluorouracila e interferon alfa-2b.
  • Determine a resposta sintomática em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine as características de sobrevivência dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Os pacientes recebem fluorouracil IV continuamente por 10 semanas e interferon alfa por via subcutânea 3 vezes por semana durante 12 semanas. O tratamento continua a cada 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início e nas semanas 1, 7 e 11 de cada curso.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor carcinóide comprovado histologicamente com doença metastática confirmada radiologicamente
  • Recorrência após cirurgia ou radioterapia permitida
  • Deve atender a pelo menos 1 das seguintes condições:

    • Síndrome carcinoide sintomática não controlada
    • Outros sintomas sistêmicos (por exemplo, perda de peso, anorexia)
    • Ácido 5-hidroxiindol acético urinário de 24 horas (5-HIAA) 100 mg ou mais
    • Metástases ósseas
    • Doença cardíaca carcinóide
    • asma carcinóide
  • Doença mensurável ou 5-HIAA urinário de 24 horas 50 mg ou mais necessário
  • Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Zubrod 0-2

Hematopoiético:

  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Consulte as características da doença

Pulmonar:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Sem infecção concomitante (sem febre por pelo menos 3 dias antes do tratamento, a menos que febre devido a tumor)
  • Nenhuma doença médica ou psiquiátrica significativa que impeça o estudo ou o consentimento informado
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso ou carcinoma do colo do útero em estágio I tratado curativamente
  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem terapia anterior com interferon

Quimioterapia:

  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Terapia endócrina prévia permitida
  • Octreotida concomitante permitida

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Cirurgia prévia permitida

Outro:

  • Sem pirimidina fluorada prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
  • Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1990

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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