Fluorouracil Plus Interferon Alfa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen karsinoidikasvain
tiistai 14. toukokuuta 2013 päivittänyt: Mid-Atlantic Oncology Program
Vaiheen II tutkimus pitkittyneen infuusiovalmisteen 5-fluorouracil Plus alfa-interferonista pitkälle edenneen metastaattisen karsinoidin hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua. Interferoni alfan yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus fluorourasiilin ja interferoni alfan tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edenneet metastaattiset karsinoidikasvaimat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä objektiivinen vastenopeus ja remission kesto potilailla, joilla on edennyt metastaattinen karsinoidikasvain ja joita hoidetaan fluorourasiililla ja interferoni alfa-2b:llä.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden oireenmukainen vaste.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
- Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
- Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjäämisominaisuudet.
YHTEENVETO: Potilaat saavat fluorourasiili IV jatkuvasti 10 viikon ajan ja interferoni alfaa ihonalaisesti 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Hoitoa jatketaan 12 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja kunkin kurssin viikolla 1, 7 ja 11.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu karsinoidikasvain, jossa on radiologisesti vahvistettu metastaattinen sairaus
- Toistuminen leikkauksen tai sädehoidon jälkeen sallittu
On täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista:
- Oireinen karsinoidioireyhtymä ei ole hallinnassa
- Muut systeemiset oireet (esim. laihtuminen, anoreksia)
- 24 tunnin virtsan 5-hydroksi-indolietikkahappo (5-HIAA) 100 mg tai enemmän
- Luun metastaasit
- Karsinoidinen sydänsairaus
- Karsinoidi astma
- Mitattavissa oleva sairaus tai 24 tunnin virtsan 5-HIAA 50 mg tai enemmän tarvitaan
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Zubrod 0-2
Hematopoieettinen:
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 3,0 mg/dl
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Sydän:
- Katso Taudin ominaisuudet
Keuhko:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Ei samanaikaista infektiota (ei kuumetta vähintään 3 päivää ennen hoitoa, ellei kasvaimesta johtuva kuume)
- Ei merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimuksen tai tietoisen suostumuksen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai parantavasti hoidettu vaiheen I kohdunkaulan syöpä
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa interferonihoitoa
Kemoterapia:
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Aiempi endokriininen hoito sallittu
- Samanaikainen oktreotidi sallittu
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi leikkaus sallittu
Muuta:
- Ei aikaisempaa fluorattua pyrimidiiniä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
- Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 1990
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Karsinoidikasvain
- Pahanlaatuinen karsinoidioireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAOP-5190
- CDR0000076667 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NBSG-9010
- NCI-V90-0197
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .