Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фторурацил плюс интерферон-альфа в лечении пациентов с распространенными метастатическими карциноидными опухолями

14 мая 2013 г. обновлено: Mid-Atlantic Oncology Program

Исследование фазы II длительного инфузионного введения 5-фторурацила плюс альфа-интерферона при прогрессирующем метастатическом карциноиде

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Интерферон-альфа может препятствовать росту раковых клеток. Сочетание альфа-интерферона с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации фторурацила и альфа-интерферона при лечении пациентов с распространенным метастатическим карциноидным опухолем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту объективного ответа и продолжительность ремиссии у пациентов с распространенными метастатическими карциноидными опухолями, получавших фторурацил и интерферон альфа-2b.
  • Определите симптоматический ответ у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.
  • Определите характеристики выживаемости пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают фторурацил внутривенно непрерывно в течение 10 недель и альфа-интерферон подкожно 3 раза в неделю в течение 12 недель. Лечение продолжают каждые 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно и на 1, 7 и 11 неделе каждого курса.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанная карциноидная опухоль с рентгенологически подтвержденным метастатическим заболеванием
  • Допускается рецидив после операции или лучевой терапии

  • Должен соответствовать как минимум 1 из следующих условий:

    • Симптоматический карциноидный синдром не контролируется
    • Другие системные симптомы (например, потеря веса, анорексия)
    • 24-часовая моча 5-гидроксииндолуксусная кислота (5-HIAA) 100 мг или больше
    • Костные метастазы
    • Карциноидная болезнь сердца
    • Карциноидная астма
  • Поддающееся измерению заболевание или требуется 5-HIAA в моче 24 часа в дозе 50 мг или больше
  • Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Зуброд 0-2

Кроветворная:

  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 3,0 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • См. Характеристики заболевания

Легочный:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Отсутствие сопутствующей инфекции (отсутствие лихорадки по крайней мере за 3 дня до лечения, за исключением лихорадки, вызванной опухолью)
  • Отсутствие серьезного медицинского или психического заболевания, препятствующего проведению исследования или получению информированного согласия.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки I стадии, подвергнутой радикальному лечению.
  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей терапии интерфероном

Химиотерапия:

  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Разрешена предшествующая эндокринная терапия
  • Разрешен одновременный прием октреотида

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешена предварительная операция

Другой:

  • Без предшествующего фторированного пиримидина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mid-Atlantic Oncology Program

Соавторы

Cancer Biotherapy Research Group

Следователи

  • Учебный стул: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
  • Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1990 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAOP-5190
  • CDR0000076667 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NBSG-9010
  • NCI-V90-0197

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться