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Fluorouracile più interferone alfa nel trattamento di pazienti con tumori carcinoidi metastatici avanzati

14 maggio 2013 aggiornato da: Mid-Atlantic Oncology Program

Uno studio di fase II sull'infusione prolungata di 5-fluorouracile più interferone alfa per carcinoide metastatico avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. La combinazione dell'interferone alfa con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del fluorouracile più interferone alfa nel trattamento di pazienti con tumori carcinoidi metastatici avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta obiettiva e la durata della remissione nei pazienti con tumori carcinoidi metastatici avanzati trattati con fluorouracile e interferone alfa-2b.
  • Determinare la risposta sintomatica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare le caratteristiche di sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono fluorouracile IV continuamente per 10 settimane e interferone alfa per via sottocutanea 3 volte a settimana per 12 settimane. Il trattamento continua ogni 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e alle settimane 1, 7 e 11 di ogni ciclo.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore carcinoide istologicamente provato con malattia metastatica confermata radiologicamente
  • Recidiva dopo intervento chirurgico o radioterapia consentita

  • Deve soddisfare almeno 1 delle seguenti condizioni:

    • Sindrome carcinoide sintomatica non controllata
    • Altri sintomi sistemici (per es., perdita di peso, anoressia)
    • Acido 5-idrossiindolo acetico (5-HIAA) urinario delle 24 ore 100 mg o superiore
    • Metastasi ossee
    • Malattia cardiaca carcinoide
    • Asma carcinoide
  • Malattia misurabile o 5-HIAA urinario delle 24 ore 50 mg o superiore richiesto
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Zubrod 0-2

Ematopoietico:

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 3,0 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Polmonare:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessuna infezione concomitante (nessuna febbre per almeno 3 giorni prima del trattamento a meno che la febbre non sia dovuta a tumore)
  • Nessuna malattia medica o psichiatrica significativa che precluderebbe lo studio o il consenso informato
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma della cervice in stadio I trattato in modo curativo
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia con interferone

Chemioterapia:

  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • È consentita una precedente terapia endocrina
  • È consentito l'uso concomitante di octreotide

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Previo intervento chirurgico consentito

Altro:

  • Nessuna precedente pirimidina fluorurata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mid-Atlantic Oncology Program

Collaboratori

Cancer Biotherapy Research Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
  • Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1990

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAOP-5190
  • CDR0000076667 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NBSG-9010
  • NCI-V90-0197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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