Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorouracil Plus Interferon Alfa vid behandling av patienter med avancerade metastaserande karcinoidtumörer

14 maj 2013 uppdaterad av: Mid-Atlantic Oncology Program

En fas II-studie av utdragen infusion av 5-fluorouracil plus alfa-interferon för avancerad metastatisk karcinoid

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller. Att kombinera interferon alfa med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av fluorouracil plus interferon alfa vid behandling av patienter som har avancerade metastaserande karcinoidtumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen och varaktigheten av remission hos patienter med avancerade metastaserande karcinoidtumörer som behandlats med fluorouracil och interferon alfa-2b.
  • Bestäm det symtomatiska svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm överlevnadsegenskaperna för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienterna får fluorouracil IV kontinuerligt i 10 veckor och interferon alfa subkutant 3 gånger i veckan i 12 veckor. Behandlingen fortsätter var 12:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och vid veckorna 1, 7 och 11 av varje kurs.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad karcinoid tumör med radiologiskt bekräftad metastaserande sjukdom
  • Återfall efter operation eller strålbehandling tillåtet

  • Måste uppfylla minst ett av följande villkor:

    • Symtomatiskt karcinoidsyndrom inte kontrollerat
    • Andra systemiska symtom (t.ex. viktminskning, anorexi)
    • 24 timmars urin 5-hydroxiindol ättiksyra (5-HIAA) 100 mg eller mer
    • Benmetastaser
    • Karcinoid hjärtsjukdom
    • Karcinoid astma
  • Mätbar sjukdom eller 24-timmars urinering 5-HIAA 50 mg eller mer krävs
  • Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Zubrod 0-2

Hematopoetisk:

  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 3,0 mg/dL

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lung:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Ingen samtidig infektion (ingen feber i minst 3 dagar före behandling om inte feber beror på tumör)
  • Ingen betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studier eller informerat samtycke
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelcancer eller kurativt behandlad stadium I-karcinom i livmoderhalsen
  • Inte gravid
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare interferonbehandling

Kemoterapi:

  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidigare endokrin terapi tillåts
  • Samtidig oktreotid tillåten

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare operation tillåts

Övrig:

  • Ingen tidigare fluorerad pyrimidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mid-Atlantic Oncology Program

Samarbetspartners

Cancer Biotherapy Research Group

Utredare

  • Studiestol: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
  • Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1990

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Senast verifierad

1 december 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAOP-5190
  • CDR0000076667 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NBSG-9010
  • NCI-V90-0197

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på rekombinant interferon alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera