- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002470
진행성 전이성 카르시노이드 종양 환자 치료에서 플루오로우라실 플러스 인터페론 알파
2013년 5월 14일 업데이트: Mid-Atlantic Oncology Program
진행성 전이성 유암종에 대한 장기 주입 5-Fluorouracil + Alpha Interferon의 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 인터페론 알파와 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 카르시노이드 종양이 진행된 환자 치료에서 플루오로우라실과 인터페론 알파의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 플루오로우라실과 인터페론 알파-2b로 치료받은 진행성 전이성 카르시노이드 종양 환자의 객관적 반응률과 관해 기간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 증상 반응을 결정하십시오.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 생존 특성을 결정합니다.
개요: 환자는 10주 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를, 12주 동안 주 3회 인터페론 알파를 피하 주사합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12주마다 계속됩니다.
삶의 질은 기준선과 각 과정의 1주, 7주 및 11주에 평가됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 50명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 카르시노이드 종양과 방사선학적으로 확인된 전이성 질환
- 수술 또는 방사선 요법 후 재발 허용
다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 증상이 있는 카르시노이드 증후군이 조절되지 않음
- 기타 전신 증상(예: 체중 감소, 식욕 부진)
- 24시간 소변 5-하이드록시인돌 아세트산(5-HIAA) 100mg 이상
- 뼈 전이
- 카르시노이드 심장병
- 카르시노이드 천식
- 측정 가능한 질병 또는 24시간 소변 5-HIAA 50mg 이상 필요
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 주브로드 0-2
조혈:
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 3.0mg/dL 이하의 빌리루빈
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관:
- 질병 특성 참조
폐:
- 질병 특성 참조
다른:
- 동시 감염 없음(종양으로 인한 발열이 아닌 한 치료 전 최소 3일 동안 발열 없음)
- 연구 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 중대한 의학적 또는 정신 질환 없음
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 I기 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 임신 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 사전 인터페론 치료 없음
화학 요법:
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 사전 내분비 요법 허용
- 동시 octreotide 허용
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 사전 수술 허용
다른:
- 사전 불소화 피리미딘 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
- Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1990년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2003년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAOP-5190
- CDR0000076667 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NBSG-9010
- NCI-V90-0197
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
재조합 인터페론 알파에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
-
Johannes Gutenberg University MainzRoche Pharma AG완전한
-
Catalyst Biosciences완전한혈우병 A | 혈우병 B | 억제제가 있는 혈우병 A | 억제제가 있는 혈우병 B | 억제제가 없는 혈우병 A | 억제제 없는 혈우병 B불가리아, 러시아 연방
-
Hospices Civils de LyonNovartis알려지지 않은
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
-
National Taiwan University Hospital모병
-
CSL Behring완전한
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.모병