- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002470
Fluorouracil plus Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten Karzinoidtumoren
Eine Phase-II-Studie zur Langzeitinfusion von 5-Fluorouracil plus Alpha-Interferon bei fortgeschrittenem metastasiertem Karzinoid
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Die Kombination von Interferon alfa mit einer Chemotherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fluorouracil plus Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten Karzinoidtumoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate und Remissionsdauer bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten Karzinoidtumoren, die mit Fluorouracil und Interferon alfa-2b behandelt werden.
- Bestimmen Sie die symptomatische Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Überlebenseigenschaften von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 10 Wochen lang kontinuierlich Fluorouracil IV und 12 Wochen lang dreimal pro Woche subkutan Interferon alfa. Die Behandlung wird alle 12 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 7 und 11 jedes Kurses beurteilt.
Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch nachgewiesener Karzinoidtumor mit radiologisch bestätigter Metastasierung
- Wiederauftreten nach Operation oder Strahlentherapie zulässig
Muss mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Symptomatisches Karzinoidsyndrom nicht kontrolliert
- Andere systemische Symptome (z. B. Gewichtsverlust, Anorexie)
- 24-Stunden-5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) im Urin 100 mg oder mehr
- Knochenmetastasen
- Karzinoide Herzkrankheit
- Karzinoides Asthma
- Messbare Erkrankung oder 50 mg 5-HIAA im 24-Stunden-Urin oder mehr erforderlich
- Keine bekannten Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Zubrod 0-2
Hämatopoetisch:
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht größer als 3,0 mg/dl
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
Herz-Kreislauf:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Pulmonal:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere:
- Keine gleichzeitige Infektion (mindestens 3 Tage vor der Behandlung kein Fieber, es sei denn, Fieber aufgrund eines Tumors)
- Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die ein Studium oder eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder kurativ behandeltem Gebärmutterhalskarzinom im Stadium I
- Nicht schwanger
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine vorherige Interferontherapie
Chemotherapie:
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Vorherige endokrine Therapie zulässig
- Gleichzeitige Gabe von Octreotid erlaubt
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Vorherige Operation erlaubt
Andere:
- Kein vorheriges fluoriertes Pyrimidin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
- Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Gastrointestinale Neubildungen
- Karzinoider Tumor
- Malignes Karzinoid-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- MAOP-5190
- CDR0000076667 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NBSG-9010
- NCI-V90-0197
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