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Fluorouracil plus Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten Karzinoidtumoren

14. Mai 2013 aktualisiert von: Mid-Atlantic Oncology Program

Eine Phase-II-Studie zur Langzeitinfusion von 5-Fluorouracil plus Alpha-Interferon bei fortgeschrittenem metastasiertem Karzinoid

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen. Die Kombination von Interferon alfa mit einer Chemotherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fluorouracil plus Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten Karzinoidtumoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate und Remissionsdauer bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten Karzinoidtumoren, die mit Fluorouracil und Interferon alfa-2b behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die symptomatische Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Überlebenseigenschaften von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 10 Wochen lang kontinuierlich Fluorouracil IV und 12 Wochen lang dreimal pro Woche subkutan Interferon alfa. Die Behandlung wird alle 12 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 7 und 11 jedes Kurses beurteilt.

Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesener Karzinoidtumor mit radiologisch bestätigter Metastasierung
  • Wiederauftreten nach Operation oder Strahlentherapie zulässig
  • Muss mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Symptomatisches Karzinoidsyndrom nicht kontrolliert
    • Andere systemische Symptome (z. B. Gewichtsverlust, Anorexie)
    • 24-Stunden-5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) im Urin 100 mg oder mehr
    • Knochenmetastasen
    • Karzinoide Herzkrankheit
    • Karzinoides Asthma
  • Messbare Erkrankung oder 50 mg 5-HIAA im 24-Stunden-Urin oder mehr erforderlich
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Zubrod 0-2

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als 3,0 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Pulmonal:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine gleichzeitige Infektion (mindestens 3 Tage vor der Behandlung kein Fieber, es sei denn, Fieber aufgrund eines Tumors)
  • Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die ein Studium oder eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder kurativ behandeltem Gebärmutterhalskarzinom im Stadium I
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Interferontherapie

Chemotherapie:

  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige endokrine Therapie zulässig
  • Gleichzeitige Gabe von Octreotid erlaubt

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Operation erlaubt

Andere:

  • Kein vorheriges fluoriertes Pyrimidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
  • Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1990

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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