Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorouracyl plus interferon alfa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakowiakiem z przerzutami

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Mid-Atlantic Oncology Program

Badanie fazy II przedłużonego podawania infuzyjnego 5-fluorouracylu i interferonu alfa w leczeniu zaawansowanego rakowiaka z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Połączenie interferonu alfa z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności fluorouracylu i interferonu alfa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakowiakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi i czasu trwania remisji u chorych na zaawansowane rakowiaki przerzutowe leczonych fluorouracylem i interferonem alfa-2b.
  • Określ odpowiedź objawową u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ charakterystykę przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylnie fluorouracyl w sposób ciągły przez 10 tygodni oraz interferon alfa podskórnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Leczenie kontynuuje się co 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania oraz w 1, 7 i 11 tygodniu każdego kursu.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rakowiak z radiologicznie potwierdzoną chorobą przerzutową
  • Dopuszczalny nawrót po operacji lub radioterapii

  • Musi spełniać co najmniej 1 z następujących warunków:

    • Objawowy zespół rakowiaka niekontrolowany
    • Inne objawy ogólnoustrojowe (np. utrata masy ciała, anoreksja)
    • 24-godzinny mocz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) 100 mg lub więcej
    • Przerzuty do kości
    • Rakowiakowa choroba serca
    • Astma rakowiaka
  • Wymagana mierzalna choroba lub 24-godzinny mocz 5-HIAA 50 mg lub więcej
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Żubród 0-2

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 3,0 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Płucny:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Brak współistniejącej infekcji (brak gorączki przez co najmniej 3 dni przed leczeniem, chyba że gorączka jest spowodowana guzem)
  • Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu lub świadomej zgodzie
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy w stadium I stopnia
  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej terapii interferonem

Chemoterapia:

  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie oktreotydu

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza operacja

Inny:

  • Brak wcześniejszej fluorowanej pirymidyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mid-Atlantic Oncology Program

Współpracownicy

Cancer Biotherapy Research Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
  • Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1990

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAOP-5190
  • CDR0000076667 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NBSG-9010
  • NCI-V90-0197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj