- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002470
Fluorouracyl plus interferon alfa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakowiakiem z przerzutami
Badanie fazy II przedłużonego podawania infuzyjnego 5-fluorouracylu i interferonu alfa w leczeniu zaawansowanego rakowiaka z przerzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Połączenie interferonu alfa z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności fluorouracylu i interferonu alfa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakowiakiem z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi i czasu trwania remisji u chorych na zaawansowane rakowiaki przerzutowe leczonych fluorouracylem i interferonem alfa-2b.
- Określ odpowiedź objawową u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
- Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ charakterystykę przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylnie fluorouracyl w sposób ciągły przez 10 tygodni oraz interferon alfa podskórnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Leczenie kontynuuje się co 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Jakość życia ocenia się na początku badania oraz w 1, 7 i 11 tygodniu każdego kursu.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony rakowiak z radiologicznie potwierdzoną chorobą przerzutową
- Dopuszczalny nawrót po operacji lub radioterapii
Musi spełniać co najmniej 1 z następujących warunków:
- Objawowy zespół rakowiaka niekontrolowany
- Inne objawy ogólnoustrojowe (np. utrata masy ciała, anoreksja)
- 24-godzinny mocz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) 100 mg lub więcej
- Przerzuty do kości
- Rakowiakowa choroba serca
- Astma rakowiaka
- Wymagana mierzalna choroba lub 24-godzinny mocz 5-HIAA 50 mg lub więcej
- Brak znanych przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Żubród 0-2
hematopoetyczny:
- Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 3,0 mg/dl
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Zobacz charakterystykę choroby
Płucny:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Brak współistniejącej infekcji (brak gorączki przez co najmniej 3 dni przed leczeniem, chyba że gorączka jest spowodowana guzem)
- Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu lub świadomej zgodzie
- Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy w stadium I stopnia
- Nie jest w ciąży
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak wcześniejszej terapii interferonem
Chemoterapia:
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna
- Dozwolone jednoczesne stosowanie oktreotydu
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolona wcześniejsza operacja
Inny:
- Brak wcześniejszej fluorowanej pirymidyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
- Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Rakowiak
- Złośliwy zespół rakowiaka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAOP-5190
- CDR0000076667 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NBSG-9010
- NCI-V90-0197
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi | Rak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Emory UniversityCURE Childhood Cancer, Inc.ZakończonyMłodzieńcze gwiaździaki pilocytarne | Glejaki szlaku wzrokowegoStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenDermatologic Cooperative Oncology GroupZakończony
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutacyjnyTrombocytopenia samoistnaChiny
-
Pusan National University HospitalNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BRepublika Korei
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak pęcherza | Rak cewki moczowejStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZłośliwy międzybłoniak opłucnejStany Zjednoczone
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutacyjnyTrombocytopenia samoistnaChiny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CTajwan