Fluorouracil Plus Interferon Alfa ved behandling av pasienter med avanserte metastatiske karsinoidsvulster
14. mai 2013 oppdatert av: Mid-Atlantic Oncology Program
En fase II-studie av langvarig infusjonsbasert 5-fluorouracil pluss alfa-interferon for avansert metastatisk karsinoid
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftcellene. Kombinasjon av interferon alfa med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av fluorouracil pluss interferon alfa ved behandling av pasienter som har avanserte metastatiske karsinoidsvulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den objektive responsraten og varigheten av remisjon hos pasienter med avanserte metastatiske karsinoidsvulster behandlet med fluorouracil og interferon alfa-2b.
- Bestem den symptomatiske responsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.
- Bestem overlevelseskarakteristikkene til pasienter som behandles med dette regimet.
OVERSIGT: Pasienter får fluorouracil IV kontinuerlig i 10 uker og interferon alfa subkutant 3 ganger i uken i 12 uker. Behandlingen fortsetter hver 12. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline og ved uke 1, 7 og 11 av hvert kurs.
Pasientene følges hver 3. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk påvist karsinoid tumor med radiologisk bekreftet metastatisk sykdom
- Residiv etter operasjon eller strålebehandling tillatt
Må oppfylle minst 1 av følgende vilkår:
- Symptomatisk karsinoid syndrom ikke kontrollert
- Andre systemiske symptomer (f.eks. vekttap, anoreksi)
- 24 timers urin 5-hydroksyindol eddiksyre (5-HIAA) 100 mg eller mer
- Benmetastaser
- Karsinoid hjertesykdom
- Karsinoid astma
- Målbar sykdom eller 24-timers urin 5-HIAA 50 mg eller mer kreves
- Ingen kjente hjernemetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Zubrod 0-2
Hematopoetisk:
- Granulocyttantall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 3,0 mg/dL
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Se Sykdomskarakteristikker
Lunge:
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen:
- Ingen samtidig infeksjon (ingen feber i minst 3 dager før behandling med mindre feber skyldes svulst)
- Ingen betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studier eller informert samtykke
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller kurativt behandlet stadium I karsinom i livmorhalsen
- Ikke gravid
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere interferonbehandling
Kjemoterapi:
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Tidligere endokrin terapi tillatt
- Samtidig oktreotid tillatt
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Tidligere operasjon tillatt
Annen:
- Ingen tidligere fluorert pyrimidin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
- Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1990
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Sist bekreftet
1. desember 2003
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Gastrointestinale neoplasmer
- Karsinoid svulst
- Ondartet karsinoid syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- MAOP-5190
- CDR0000076667 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NBSG-9010
- NCI-V90-0197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .