Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorouracil Plus Interferon Alfa ved behandling av pasienter med avanserte metastatiske karsinoidsvulster

14. mai 2013 oppdatert av: Mid-Atlantic Oncology Program

En fase II-studie av langvarig infusjonsbasert 5-fluorouracil pluss alfa-interferon for avansert metastatisk karsinoid

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftcellene. Kombinasjon av interferon alfa med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av fluorouracil pluss interferon alfa ved behandling av pasienter som har avanserte metastatiske karsinoidsvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsraten og varigheten av remisjon hos pasienter med avanserte metastatiske karsinoidsvulster behandlet med fluorouracil og interferon alfa-2b.
  • Bestem den symptomatiske responsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem overlevelseskarakteristikkene til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får fluorouracil IV kontinuerlig i 10 uker og interferon alfa subkutant 3 ganger i uken i 12 uker. Behandlingen fortsetter hver 12. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og ved uke 1, 7 og 11 av hvert kurs.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist karsinoid tumor med radiologisk bekreftet metastatisk sykdom
  • Residiv etter operasjon eller strålebehandling tillatt

  • Må oppfylle minst 1 av følgende vilkår:

    • Symptomatisk karsinoid syndrom ikke kontrollert
    • Andre systemiske symptomer (f.eks. vekttap, anoreksi)
    • 24 timers urin 5-hydroksyindol eddiksyre (5-HIAA) 100 mg eller mer
    • Benmetastaser
    • Karsinoid hjertesykdom
    • Karsinoid astma
  • Målbar sykdom eller 24-timers urin 5-HIAA 50 mg eller mer kreves
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-2

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 3,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Lunge:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ingen samtidig infeksjon (ingen feber i minst 3 dager før behandling med mindre feber skyldes svulst)
  • Ingen betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studier eller informert samtykke
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller kurativt behandlet stadium I karsinom i livmorhalsen
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere interferonbehandling

Kjemoterapi:

  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere endokrin terapi tillatt
  • Samtidig oktreotid tillatt

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere operasjon tillatt

Annen:

  • Ingen tidligere fluorert pyrimidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mid-Atlantic Oncology Program

Samarbeidspartnere

Cancer Biotherapy Research Group

Etterforskere

  • Studiestol: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
  • Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1990

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAOP-5190
  • CDR0000076667 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NBSG-9010
  • NCI-V90-0197

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på rekombinant interferon alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere