- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002470
Fluorouracilo más interferón alfa en el tratamiento de pacientes con tumores carcinoides metastásicos avanzados
Un estudio de fase II de infusión prolongada de 5-fluorouracilo más interferón alfa para el carcinoide metastásico avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de las células cancerosas. La combinación de interferón alfa con quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de fluorouracilo más interferón alfa en el tratamiento de pacientes con tumores carcinoides metastásicos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta objetiva y la duración de la remisión en pacientes con tumores carcinoides metastásicos avanzados tratados con fluorouracilo e interferón alfa-2b.
- Determinar la respuesta sintomática en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar las características de supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 10 semanas e interferón alfa por vía subcutánea 3 veces a la semana durante 12 semanas. El tratamiento continúa cada 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio y en las semanas 1, 7 y 11 de cada ciclo.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor carcinoide comprobado histológicamente con enfermedad metastásica confirmada radiológicamente
- Se permite la recurrencia después de la cirugía o la radioterapia
Debe cumplir al menos 1 de las siguientes condiciones:
- Síndrome carcinoide sintomático no controlado
- Otros síntomas sistémicos (por ejemplo, pérdida de peso, anorexia)
- Ácido 5-hidroxiindol acético (5-HIAA) en orina de 24 horas 100 mg o más
- metástasis óseas
- Cardiopatía carcinoide
- asma carcinoide
- Enfermedad medible o 5-HIAA en orina de 24 horas Se requieren 50 mg o más
- Sin metástasis cerebrales conocidas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Zubrod 0-2
hematopoyético:
- Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Ver Características de la enfermedad
Pulmonar:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Sin infección concurrente (sin fiebre durante al menos 3 días antes del tratamiento a menos que la fiebre se deba a un tumor)
- Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida el estudio o el consentimiento informado
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el carcinoma de cuello uterino en estadio I tratado curativamente.
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin tratamiento previo con interferón
Quimioterapia:
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Se permite terapia endocrina previa
- Se permite octreótido simultáneo
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Se permite cirugía previa
Otro:
- Sin pirimidina fluorada previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
- Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- MAOP-5190
- CDR0000076667 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NBSG-9010
- NCI-V90-0197
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