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Fluorouracilo más interferón alfa en el tratamiento de pacientes con tumores carcinoides metastásicos avanzados

14 de mayo de 2013 actualizado por: Mid-Atlantic Oncology Program

Un estudio de fase II de infusión prolongada de 5-fluorouracilo más interferón alfa para el carcinoide metastásico avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de las células cancerosas. La combinación de interferón alfa con quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de fluorouracilo más interferón alfa en el tratamiento de pacientes con tumores carcinoides metastásicos avanzados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta objetiva y la duración de la remisión en pacientes con tumores carcinoides metastásicos avanzados tratados con fluorouracilo e interferón alfa-2b.
  • Determinar la respuesta sintomática en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar las características de supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 10 semanas e interferón alfa por vía subcutánea 3 veces a la semana durante 12 semanas. El tratamiento continúa cada 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio y en las semanas 1, 7 y 11 de cada ciclo.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor carcinoide comprobado histológicamente con enfermedad metastásica confirmada radiológicamente
  • Se permite la recurrencia después de la cirugía o la radioterapia
  • Debe cumplir al menos 1 de las siguientes condiciones:

    • Síndrome carcinoide sintomático no controlado
    • Otros síntomas sistémicos (por ejemplo, pérdida de peso, anorexia)
    • Ácido 5-hidroxiindol acético (5-HIAA) en orina de 24 horas 100 mg o más
    • metástasis óseas
    • Cardiopatía carcinoide
    • asma carcinoide
  • Enfermedad medible o 5-HIAA en orina de 24 horas Se requieren 50 mg o más
  • Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-2

hematopoyético:

  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Ver Características de la enfermedad

Pulmonar:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Sin infección concurrente (sin fiebre durante al menos 3 días antes del tratamiento a menos que la fiebre se deba a un tumor)
  • Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida el estudio o el consentimiento informado
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el carcinoma de cuello uterino en estadio I tratado curativamente.
  • No embarazada
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin tratamiento previo con interferón

Quimioterapia:

  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Se permite terapia endocrina previa
  • Se permite octreótido simultáneo

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite cirugía previa

Otro:

  • Sin pirimidina fluorada previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert K. Oldham, MD, Cancer Therapeutics, Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Ahlgren JD, Leming PD, Gullo JJ, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN) in metastatic carcinoid: updated experience with Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study 5190. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-552, 219, 1995.
  • Ahlgren JD, Leming PD, Fryer D, et al.: Protracted infusional 5-FU (PIF) + alpha2b-interferon (alpha-IFN): a well tolerated regimen for palliation of advanced carcinoid: a Mid-Atlantic Oncology Program (MAOP) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 12: A-661, 218, 1993.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1990

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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