腎癌患者の治療における腎温存手術と腎摘除の比較
低ステージの腎細胞がんに対する根治手術と待機的腎温存手術を比較する前向き無作為化第 III 相試験
理論的根拠: 腎温存手術は、腎臓がんに対する侵襲性の低い手術であり、副作用が少なく、回復が改善される可能性があります。 腎がんの治療において、腎温存手術が腎摘出よりも効果的かどうかは不明です。
目的: 切除可能な腎がん患者の治療において、腎臓を完全に切除する手術と腎温存手術の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 部分切除と根治切除で治療された単発、低ステージ、非転移性、十分に局在し、十分に描写された腎細胞がん患者の再発までの時間と生存期間を比較します。
- これらの患者の罹患率と死亡率の観点から腎温存腫瘍切除の副作用を確立します。
- 腫瘍の大きさ、組織学的グレード、組織型、および部分切除後の局所制御の程度との関係を調べます。
- 保存的手術の候補を選択する際に、どの予後因子が重要かを判断します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。
患者は無作為に根治的腎摘除術および限定的リンパ節切除術を受けるか（アーム I）、保存的手術を受けるか（アーム II）に割り付けられます。
患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 1300 人の患者が、この研究のために 8 年間にわたって発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H95 3Y7
- McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
以下の要件を満たす腺癌が疑われる単一腎 T1-2 腫瘍：
- CTスキャン上の孤立性腫瘍
- 最大直径5cm
- 負の切除断端が保証されるように配置されている
N0、M0、すなわちリンパ節転移または遠隔転移なし
- CTスキャンまたは静脈内ウログラフィーによって決定されるように、腎盂、腎盂、または腎周囲脂肪への浸潤がない
- 正常な対側腎臓の存在
- フォン・ヒッペル・リンダウ病ではない
患者の特徴:
年：
- 年齢問わず
演奏状況：
- WHO 0-2
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
他の：
- 適切に治療された非メラノーマ性皮膚がんを除いて、二次悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Leonard G. Gomella, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Poppel H, Da Pozzo L, Albrecht W, Matveev V, Bono A, Borkowski A, Colombel M, Klotz L, Skinner E, Keane T, Marreaud S, Collette S, Sylvester R. A prospective, randomised EORTC intergroup phase 3 study comparing the oncologic outcome of elective nephron-sparing surgery and radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):543-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.12.013. Epub 2010 Dec 22.
- Van Poppel H, Da Pozzo L, Albrecht W, Matveev V, Bono A, Borkowski A, Marechal JM, Klotz L, Skinner E, Keane T, Claessens I, Sylvester R; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC); National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG); Southwest Oncology Group (SWOG); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). A prospective randomized EORTC intergroup phase 3 study comparing the complications of elective nephron-sparing surgery and radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma. Eur Urol. 2007 Jun;51(6):1606-15. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.013. Epub 2006 Nov 15.
- Scosyrev E, Messing EM, Sylvester R, Van Poppel H. Exploratory Subgroup Analyses of Renal Function and Overall Survival in European Organization for Research and Treatment of Cancer randomized trial of Nephron-sparing Surgery Versus Radical Nephrectomy. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):599-605. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.015. Epub 2017 Apr 4.
- Scosyrev E, Messing EM, Sylvester R, Campbell S, Van Poppel H. Renal function after nephron-sparing surgery versus radical nephrectomy: results from EORTC randomized trial 30904. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):372-7. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.044. Epub 2013 Jul 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1992年3月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月11日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。