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Cirugía conservadora de riñón en comparación con extirpación de riñón en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón

11 de junio de 2013 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Un estudio prospectivo aleatorizado de fase III que compara la cirugía radical con la cirugía conservadora de riñón electiva para el carcinoma de células renales en etapa baja

FUNDAMENTO: La cirugía conservadora de riñón es un tipo de cirugía menos invasiva para el cáncer de riñón y puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación. Se desconoce si la cirugía conservadora del riñón es más eficaz que la extirpación del riñón en el tratamiento del cáncer de riñón.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la cirugía para extirpar completamente el riñón con la cirugía conservadora del riñón en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el tiempo hasta la recurrencia y la supervivencia de pacientes con cáncer de células renales único, en etapa baja, no metastásico, bien localizado y bien delineado tratados con resección parcial versus radical.
  • Establecer los efectos secundarios de la resección tumoral conservadora de riñón en términos de morbimortalidad en estos pacientes.
  • Estudie la relación entre el tamaño del tumor, el grado histológico, el tipo histológico y el grado de control local después de la resección parcial.
  • Determinar qué factores pronósticos son importantes en la selección de candidatos para cirugía conservadora.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado.

Los pacientes se aleatorizan para someterse a nefrectomía radical y linfadenectomía limitada (grupo I) o cirugía conservadora (grupo II).

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1300 pacientes para este estudio durante 8 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H95 3Y7
        • McGill University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor único renal T1-2 sospechoso de adenocarcinoma que cumpla los siguientes requisitos:

    • Tumor solitario en la tomografía computarizada
    • Diámetro máximo 5 cm
    • Ubicada de manera que se aseguren márgenes de resección negativos

    • N0, M0, es decir, sin afectación ganglionar ni metástasis a distancia

      • Sin invasión de la pelvis renal, cálices o grasa perirrenal según lo determinado por tomografía computarizada o urografía intravenosa
    • Riñón contralateral normal presente
  • Sin enfermedad de von Hippel-Lindau

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Sin segunda neoplasia maligna excepto cáncer de piel no melanomamatoso tratado adecuadamente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
American College of Surgeons

Investigadores

  • Silla de estudio: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1992

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-30904
  • ACOSOG-30904
  • CAN-NCIC-RE1
  • E-30904
  • SWOG-EORTC-30904

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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