Nierenschonende Operation im Vergleich zur Nierenentfernung bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs
Eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer radikalen Operation mit einer elektiven nierenschonenden Operation bei Nierenzellkarzinom im niedrigen Stadium
BEGRÜNDUNG: Eine nierenerhaltende Operation ist eine weniger invasive Art der Operation bei Nierenkrebs und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern. Es ist nicht bekannt, ob eine nierenerhaltende Operation bei der Behandlung von Nierenkrebs wirksamer ist als eine Nierenentfernung.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Operation zur vollständigen Entfernung der Niere mit einer nierenerhaltenden Operation bei der Behandlung von Patienten mit resezierbarem Nierenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Zeit bis zum Wiederauftreten und das Überleben von Patienten mit einzelnem, nicht metastasiertem, gut lokalisiertem und gut abgegrenztem Nierenzellkrebs im niedrigen Stadium, die mit partieller vs. radikaler Resektion behandelt wurden.
- Stellen Sie die Nebenwirkungen der nierenerhaltenden Tumorresektion in Bezug auf Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten fest.
- Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Tumorgröße, histologischem Grad, histologischem Typ und dem Ausmaß der lokalen Kontrolle nach Teilresektion.
- Bestimmen Sie, welche prognostischen Faktoren bei der Auswahl von Kandidaten für eine konservative Operation wichtig sind.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie.
Die Patienten werden randomisiert einer radikalen Nephrektomie und begrenzten Lymphadenektomie (Arm I) oder einer konservativen Operation (Arm II) unterzogen.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1300 Patienten werden für diese Studie über 8 Jahre aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H95 3Y7
- McGill University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Einzelner adenokarzinomverdächtiger T1-2-Nierentumor, der die folgenden Anforderungen erfüllt:
- Solitärer Tumor im CT-Scan
- Maximaler Durchmesser 5 cm
- So platziert, dass negative Resektionsränder gewährleistet sind
N0, M0, d. h. keine Knotenbeteiligung oder Fernmetastasen
- Keine Invasion von Nierenbecken, Kelchen oder perirenalem Fett, wie durch CT-Scan oder intravenöse Urographie festgestellt
- Normale kontralaterale Niere vorhanden
- Keine von Hippel-Lindau-Krankheit
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Jedes Alter
Performanz Status:
- WER 0-2
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine zweite Malignität außer adäquat behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Poppel H, Da Pozzo L, Albrecht W, Matveev V, Bono A, Borkowski A, Colombel M, Klotz L, Skinner E, Keane T, Marreaud S, Collette S, Sylvester R. A prospective, randomised EORTC intergroup phase 3 study comparing the oncologic outcome of elective nephron-sparing surgery and radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):543-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.12.013. Epub 2010 Dec 22.
- Van Poppel H, Da Pozzo L, Albrecht W, Matveev V, Bono A, Borkowski A, Marechal JM, Klotz L, Skinner E, Keane T, Claessens I, Sylvester R; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC); National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG); Southwest Oncology Group (SWOG); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). A prospective randomized EORTC intergroup phase 3 study comparing the complications of elective nephron-sparing surgery and radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma. Eur Urol. 2007 Jun;51(6):1606-15. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.013. Epub 2006 Nov 15.
- Scosyrev E, Messing EM, Sylvester R, Van Poppel H. Exploratory Subgroup Analyses of Renal Function and Overall Survival in European Organization for Research and Treatment of Cancer randomized trial of Nephron-sparing Surgery Versus Radical Nephrectomy. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):599-605. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.015. Epub 2017 Apr 4.
- Scosyrev E, Messing EM, Sylvester R, Campbell S, Van Poppel H. Renal function after nephron-sparing surgery versus radical nephrectomy: results from EORTC randomized trial 30904. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):372-7. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.044. Epub 2013 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-30904
- ACOSOG-30904
- CAN-NCIC-RE1
- E-30904
- SWOG-EORTC-30904
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