Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечно-сохраняющая хирургия по сравнению с удалением почки при лечении пациентов с раком почки

11 июня 2013 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Проспективное рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее радикальную хирургию с плановой почечно-сохраняющей операцией при почечно-клеточной карциноме низкой стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Хирургия с сохранением почки является менее инвазивным типом хирургического вмешательства при раке почки и может иметь меньше побочных эффектов и улучшить выздоровление. Неизвестно, является ли операция по сохранению почки более эффективной, чем удаление почки, при лечении рака почки.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование III фазы для сравнения эффективности операции по полному удалению почки с почечно-сохраняющей операцией при лечении пациентов с операбельным раком почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните время до рецидива и выживаемость пациентов с одиночным, низкой стадией, неметастатическим, хорошо локализованным и четко очерченным почечно-клеточным раком, пролеченных частичной и радикальной резекцией.
  • Установить побочные эффекты почечно-сохраняющей резекции опухоли с точки зрения заболеваемости и смертности у этих больных.
  • Изучите взаимосвязь между размером опухоли, гистологической степенью, гистологическим типом и степенью местного контроля после частичной резекции.
  • Определите, какие прогностические факторы важны при выборе кандидатов на консервативную операцию.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование.

Пациентов рандомизируют для проведения радикальной нефрэктомии и ограниченной лимфаденэктомии (группа I) или консервативной хирургии (группа II).

Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего за 8 лет в рамках этого исследования будет набрано 1300 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H95 3Y7
        • McGill University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Единичная опухоль почки Т1-2 с подозрением на аденокарциному, отвечающая следующим требованиям:

    • Солитарная опухоль на КТ
    • Максимальный диаметр 5 см
    • Расположены таким образом, чтобы были обеспечены отрицательные края резекции.

    • N0, M0, т. е. нет поражения лимфатических узлов или отдаленных метастазов.

      • Отсутствие инвазии в почечную лоханку, чашечки или околопочечную жировую клетчатку по данным КТ или внутривенной урографии
    • Наличие нормальной контралатеральной почки
  • Нет болезни фон Гиппеля-Линдау

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-2

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие второго злокачественного новообразования, за исключением адекватно леченного немеланоматозного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
American College of Surgeons

Следователи

  • Учебный стул: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1992 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-30904
  • ACOSOG-30904
  • CAN-NCIC-RE1
  • E-30904
  • SWOG-EORTC-30904

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться