Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niersparende chirurgie vergeleken met nierverwijdering bij de behandeling van patiënten met nierkanker

11 juni 2013 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een prospectieve gerandomiseerde fase III-studie waarin radicale chirurgie wordt vergeleken met electieve niersparende chirurgie voor niercelcarcinoom in een laag stadium

RATIONALE: Niersparende chirurgie is een minder invasieve vorm van chirurgie voor nierkanker, heeft mogelijk minder bijwerkingen en verbetert het herstel. Het is niet bekend of niersparende chirurgie effectiever is dan nierverwijdering bij de behandeling van nierkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te vergelijken van een operatie om de nier volledig te verwijderen met een niersparende operatie bij de behandeling van patiënten met resectabele nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de tijd tot recidief en overleving van patiënten met enkelvoudig, laag stadium, niet-gemetastaseerd, goed gelokaliseerd en goed afgebakend niercelcarcinoom behandeld met partiële versus radicale resectie.
  • Stel de bijwerkingen vast van niersparende tumorresectie in termen van morbiditeit en mortaliteit bij deze patiënten.
  • Bestudeer de relatie tussen tumorgrootte, histologische graad, histologisch type en de mate van lokale controle na gedeeltelijke resectie.
  • Bepaal welke prognostische factoren belangrijk zijn bij het selecteren van kandidaten voor conservatieve chirurgie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten worden gerandomiseerd om radicale nefrectomie en beperkte lymfadenectomie (arm I) of conservatieve chirurgie (arm II) te ondergaan.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 1300 patiënten worden opgebouwd voor deze studie over een periode van 8 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H95 3Y7
        • McGill University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Enkele nier T1-2 tumor verdacht voor adenocarcinoom die aan de volgende eisen voldoet:

    • Eenzame tumor op CT-scan
    • Maximale doorsnee 5 cm
    • Zo geplaatst dat negatieve resectiemarges verzekerd zijn

    • N0, M0, d.w.z. geen nodale betrokkenheid of metastasen op afstand

      • Geen invasie van nierbekken, calices of perirenaal vet zoals bepaald door CT-scan of intraveneuze urografie
    • Normale contralaterale nier aanwezig
  • Geen ziekte van von Hippel-Lindau

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen tweede maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
American College of Surgeons

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1992

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-30904
  • ACOSOG-30904
  • CAN-NCIC-RE1
  • E-30904
  • SWOG-EORTC-30904

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren