Cirurgia de preservação renal comparada à remoção renal no tratamento de pacientes com câncer renal
Um estudo prospectivo randomizado de fase III comparando a cirurgia radical à cirurgia eletiva de preservação renal para carcinoma de células renais em estágio baixo
JUSTIFICATIVA: A cirurgia de preservação renal é um tipo de cirurgia menos invasiva para câncer de rim e pode ter menos efeitos colaterais e melhorar a recuperação. Não se sabe se a cirurgia poupadora do rim é mais eficaz do que a remoção do rim no tratamento do câncer renal.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da cirurgia para remover completamente o rim com a cirurgia de preservação renal no tratamento de pacientes com câncer renal ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Compare o tempo de recorrência e a sobrevida de pacientes com câncer de células renais único, em estágio baixo, não metastático, bem localizado e bem delineado, tratados com ressecção parcial versus radical.
- Estabelecer os efeitos colaterais da ressecção tumoral poupadora de rim em termos de morbidade e mortalidade nesses pacientes.
- Estude a relação entre o tamanho do tumor, o grau histológico, o tipo histológico e a extensão do controle local após a ressecção parcial.
- Determinar quais fatores prognósticos são importantes na seleção de candidatos à cirurgia conservadora.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico.
Os pacientes são randomizados para se submeter a nefrectomia radical e linfadenectomia limitada (braço I) ou cirurgia conservadora (braço II).
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 1.300 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 8 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H95 3Y7
- McGill University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor T1-2 renal único suspeito de adenocarcinoma que atende aos seguintes requisitos:
- Tumor solitário na tomografia computadorizada
- Diâmetro máximo 5 cm
- Localizado de forma a garantir margens de ressecção negativas
N0, M0, ou seja, sem envolvimento nodal ou metástases distantes
- Nenhuma invasão da pelve renal, cálices ou gordura perirrenal conforme determinado por tomografia computadorizada ou urografia intravenosa
- Rim contralateral normal presente
- Doença de von Hippel-Lindau
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Qualquer idade
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Sem segunda malignidade, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Poppel H, Da Pozzo L, Albrecht W, Matveev V, Bono A, Borkowski A, Colombel M, Klotz L, Skinner E, Keane T, Marreaud S, Collette S, Sylvester R. A prospective, randomised EORTC intergroup phase 3 study comparing the oncologic outcome of elective nephron-sparing surgery and radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):543-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.12.013. Epub 2010 Dec 22.
- Van Poppel H, Da Pozzo L, Albrecht W, Matveev V, Bono A, Borkowski A, Marechal JM, Klotz L, Skinner E, Keane T, Claessens I, Sylvester R; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC); National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG); Southwest Oncology Group (SWOG); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). A prospective randomized EORTC intergroup phase 3 study comparing the complications of elective nephron-sparing surgery and radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma. Eur Urol. 2007 Jun;51(6):1606-15. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.013. Epub 2006 Nov 15.
- Scosyrev E, Messing EM, Sylvester R, Van Poppel H. Exploratory Subgroup Analyses of Renal Function and Overall Survival in European Organization for Research and Treatment of Cancer randomized trial of Nephron-sparing Surgery Versus Radical Nephrectomy. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):599-605. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.015. Epub 2017 Apr 4.
- Scosyrev E, Messing EM, Sylvester R, Campbell S, Van Poppel H. Renal function after nephron-sparing surgery versus radical nephrectomy: results from EORTC randomized trial 30904. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):372-7. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.044. Epub 2013 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-30904
- ACOSOG-30904
- CAN-NCIC-RE1
- E-30904
- SWOG-EORTC-30904
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