Chirurgia oszczędzająca nerki w porównaniu z usunięciem nerki w leczeniu pacjentów z rakiem nerki
Prospektywne randomizowane badanie fazy III porównujące radykalną operację z planową operacją oszczędzającą nerki w przypadku raka nerkowokomórkowego w niskim stopniu zaawansowania
UZASADNIENIE: Chirurgia oszczędzająca nerki jest mniej inwazyjnym rodzajem operacji raka nerki i może mieć mniej skutków ubocznych i poprawić powrót do zdrowia. Nie wiadomo, czy operacja oszczędzająca nerki jest skuteczniejsza niż usunięcie nerki w leczeniu raka nerki.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności operacji całkowitego usunięcia nerki z operacją oszczędzającą nerkę w leczeniu pacjentów z resekcyjnym rakiem nerki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie czasu do nawrotu i przeżycia pacjentów z pojedynczym rakiem nerki o niskim stopniu zaawansowania, bez przerzutów, dobrze zlokalizowanym i dobrze odgraniczonym, leczonych częściową i radykalną resekcją.
- Ustal skutki uboczne resekcji guza oszczędzającej nerkę pod względem chorobowości i śmiertelności u tych pacjentów.
- Zbadaj związek między wielkością guza, stopniem złośliwości histologicznej, typem histologicznym i stopniem kontroli miejscowej po częściowej resekcji.
- Określ, które czynniki prognostyczne są istotne przy wyborze kandydatów do operacji zachowawczej.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie.
Pacjenci są losowo przydzielani do radykalnej nefrektomii i ograniczonej limfadenektomii (ramię I) lub operacji zachowawczej (ramię II).
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1300 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 8 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H95 3Y7
- McGill University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Pojedynczy guz nerki T1-2 podejrzany o gruczolakoraka, który spełnia następujące wymagania:
- Pojedynczy guz w tomografii komputerowej
- Maksymalna średnica 5 cm
- Zlokalizowane w taki sposób, że zapewnione są ujemne marginesy resekcji
N0, M0, tj. brak zajęcia węzłów chłonnych lub odległych przerzutów
- Brak naciekania miedniczek nerkowych, kielichów lub tłuszczu okołonerkowego, co stwierdzono za pomocą tomografii komputerowej lub urografii dożylnej
- Obecna nerka przeciwstronna prawidłowa
- Brak choroby von Hippla-Lindaua
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- W każdym wieku
Stan wydajności:
- KTO 0-2
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Nieokreślony
Inny:
- Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van Poppel H, Da Pozzo L, Albrecht W, Matveev V, Bono A, Borkowski A, Colombel M, Klotz L, Skinner E, Keane T, Marreaud S, Collette S, Sylvester R. A prospective, randomised EORTC intergroup phase 3 study comparing the oncologic outcome of elective nephron-sparing surgery and radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):543-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.12.013. Epub 2010 Dec 22.
- Van Poppel H, Da Pozzo L, Albrecht W, Matveev V, Bono A, Borkowski A, Marechal JM, Klotz L, Skinner E, Keane T, Claessens I, Sylvester R; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC); National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG); Southwest Oncology Group (SWOG); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). A prospective randomized EORTC intergroup phase 3 study comparing the complications of elective nephron-sparing surgery and radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma. Eur Urol. 2007 Jun;51(6):1606-15. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.013. Epub 2006 Nov 15.
- Scosyrev E, Messing EM, Sylvester R, Van Poppel H. Exploratory Subgroup Analyses of Renal Function and Overall Survival in European Organization for Research and Treatment of Cancer randomized trial of Nephron-sparing Surgery Versus Radical Nephrectomy. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):599-605. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.015. Epub 2017 Apr 4.
- Scosyrev E, Messing EM, Sylvester R, Campbell S, Van Poppel H. Renal function after nephron-sparing surgery versus radical nephrectomy: results from EORTC randomized trial 30904. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):372-7. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.044. Epub 2013 Jul 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-30904
- ACOSOG-30904
- CAN-NCIC-RE1
- E-30904
- SWOG-EORTC-30904
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .