Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyresparende kirurgi sammenlignet med nyrefjerning ved behandling av pasienter med nyrekreft

11. juni 2013 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En prospektiv randomisert fase III-studie som sammenligner radikal kirurgi med elektiv nyresparende kirurgi for nyrecellekarsinom på lavt stadium

BAKGRUNN: Nyresparende kirurgi er en mindre invasiv type kirurgi for nyrekreft, og kan ha færre bivirkninger og forbedre restitusjonen. Det er ukjent om nyrebesparende kirurgi er mer effektiv enn nyrefjerning ved behandling av nyrekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kirurgi for fullstendig fjerning av nyren med nyresparende kirurgi ved behandling av pasienter med resektabel nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tid til residiv og overlevelse av pasienter med enkelt, lavt stadium, ikke-metastatisk, godt lokalisert og godt avgrenset nyrecellekreft behandlet med partiell vs radikal reseksjon.
  • Etablere bivirkninger av nyrebesparende tumorreseksjon når det gjelder sykelighet og dødelighet hos disse pasientene.
  • Studer forholdet mellom tumorstørrelse, histologisk karakter, histologisk type og omfanget av lokal kontroll etter delvis reseksjon.
  • Bestem hvilke prognostiske faktorer som er viktige for å velge kandidater for konservativ kirurgi.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie.

Pasienter blir randomisert til å gjennomgå radikal nefrektomi og begrenset lymfadenektomi (arm I) eller konservativ kirurgi (arm II).

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 1300 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 8 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H95 3Y7
        • McGill University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Enkel renal T1-2-svulst mistenkelig for adenokarsinom som oppfyller følgende krav:

    • Solitær svulst på CT-skanning
    • Maks diameter 5 cm
    • Plassert slik at negative reseksjonsmarginer er sikret

    • N0, M0, dvs. ingen nodal involvering eller fjernmetastaser

      • Ingen invasjon av nyrebekkenet, kaliser eller perirenalt fett bestemt ved CT-skanning eller intravenøs urografi
    • Normal kontralateral nyre tilstede
  • Ingen von Hippel-Lindau sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Uansett alder

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen andre malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
American College of Surgeons

Etterforskere

  • Studiestol: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1992

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-30904
  • ACOSOG-30904
  • CAN-NCIC-RE1
  • E-30904
  • SWOG-EORTC-30904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere