Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie šetřící ledviny ve srovnání s odstraněním ledvin při léčbě pacientů s rakovinou ledvin

11. června 2013 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Prospektivní randomizovaná studie fáze III srovnávající radikální chirurgii s elektivní chirurgií šetřící ledviny u nízkého stadia karcinomu ledviny

ZDŮVODNĚNÍ: Chirurgie šetřící ledviny je méně invazivní typ operace pro rakovinu ledvin a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit rekonvalescenci. Není známo, zda je operace šetřící ledviny účinnější než odstranění ledviny při léčbě rakoviny ledvin.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost chirurgického zákroku k úplnému odstranění ledviny s operací šetřící ledviny při léčbě pacientů s resekabilním karcinomem ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte dobu s recidivou a přežitím pacientů s jedním, nízkým stadiem, nemetastatickým, dobře lokalizovaným a dobře ohraničeným karcinomem ledviny léčených parciální vs radikální resekcí.
  • Stanovit vedlejší účinky ledvin šetřící resekce tumoru z hlediska morbidity a mortality u těchto pacientů.
  • Studujte vztah mezi velikostí nádoru, histologickým stupněm, histologickým typem a rozsahem lokální kontroly po parciální resekci.
  • Určete, které prognostické faktory jsou důležité při výběru kandidátů pro konzervativní operaci.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti jsou randomizováni k radikální nefrektomii a limitované lymfadenektomii (rameno I) nebo konzervativní operaci (rameno II).

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 8 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 1300 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H95 3Y7
        • McGill University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Jediný renální tumor T1-2 suspektní pro adenokarcinom, který splňuje následující požadavky:

    • Solitární nádor na CT vyšetření
    • Maximální průměr 5 cm
    • Umístěné tak, aby byly zajištěny negativní resekční okraje

    • N0, M0, tj. bez postižení uzlin nebo vzdálených metastáz

      • Žádná invaze ledvinové pánvičky, kalichů nebo perirenálního tuku, jak bylo zjištěno CT skenem nebo intravenózní urografií
    • Přítomna normální kontralaterální ledvina
  • Žádná von Hippel-Lindauova choroba

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná druhá malignita kromě adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
American College of Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1992

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-30904
  • ACOSOG-30904
  • CAN-NCIC-RE1
  • E-30904
  • SWOG-EORTC-30904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit