肾脏保留手术与肾脏切除术在治疗肾癌患者中的比较
比较根治性手术与择期肾脏保留手术治疗低期肾细胞癌的前瞻性随机 III 期研究
理由：保留肾脏的手术是一种侵入性较小的肾癌手术，可能副作用较少并可改善康复。 在治疗肾癌方面，保留肾脏手术是否比肾脏切除更有效尚不清楚。
目的：随机 III 期试验，比较完全切除肾脏手术与保留肾脏手术治疗可切除肾癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受部分切除术与根治性切除术治疗的单个、低分期、非转移性、局限性好且轮廓分明的肾细胞癌患者的复发时间和生存期。
- 根据这些患者的发病率和死亡率确定保留肾脏的肿瘤切除术的副作用。
- 研究肿瘤大小、组织学分级、组织学类型和部分切除后局部控制程度之间的关系。
- 确定哪些预后因素对选择保守手术的候选人很重要。
大纲：这是一项随机、多中心研究。
患者被随机分配接受根治性肾切除术和有限淋巴结切除术（I 组）或保守手术（II 组）。
患者每 3 个月随访 1 年，每 4 个月随访 2 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。
预计应计：这项研究将在 8 年内累积 1300 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
North York、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H95 3Y7
- McGill University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
单肾T1-2肿瘤疑似腺癌，符合下列条件：
- CT扫描孤立性肿瘤
- 最大直径 5 厘米
- 位于确保负切缘的位置
N0、M0，即无淋巴结受累或远处转移
- CT 扫描或静脉尿路造影确定无肾盂、肾盏或肾周脂肪侵犯
- 存在正常的对侧肾脏
- 无冯·希佩尔-林道病
患者特征：
年龄：
- 任何年龄
性能状态：
- 世界卫生组织 0-2
造血：
- 未指定
肝脏：
- 未指定
肾脏：
- 未指定
其他：
- 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌外，没有第二个恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 未指定
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 未指定
外科手术
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Leonard G. Gomella, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Van Poppel H, Da Pozzo L, Albrecht W, Matveev V, Bono A, Borkowski A, Colombel M, Klotz L, Skinner E, Keane T, Marreaud S, Collette S, Sylvester R. A prospective, randomised EORTC intergroup phase 3 study comparing the oncologic outcome of elective nephron-sparing surgery and radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):543-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.12.013. Epub 2010 Dec 22.
- Van Poppel H, Da Pozzo L, Albrecht W, Matveev V, Bono A, Borkowski A, Marechal JM, Klotz L, Skinner E, Keane T, Claessens I, Sylvester R; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC); National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG); Southwest Oncology Group (SWOG); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). A prospective randomized EORTC intergroup phase 3 study comparing the complications of elective nephron-sparing surgery and radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma. Eur Urol. 2007 Jun;51(6):1606-15. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.013. Epub 2006 Nov 15.
- Scosyrev E, Messing EM, Sylvester R, Van Poppel H. Exploratory Subgroup Analyses of Renal Function and Overall Survival in European Organization for Research and Treatment of Cancer randomized trial of Nephron-sparing Surgery Versus Radical Nephrectomy. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):599-605. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.015. Epub 2017 Apr 4.
- Scosyrev E, Messing EM, Sylvester R, Campbell S, Van Poppel H. Renal function after nephron-sparing surgery versus radical nephrectomy: results from EORTC randomized trial 30904. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):372-7. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.044. Epub 2013 Jul 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1992年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月11日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
常规手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的