Munuaisia säästävä leikkaus verrattuna munuaisen poistoon munuaissyöpäpotilaiden hoidossa
Tuleva satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan radikaalia leikkausta elektiiviseen munuaista säästävään leikkaukseen matalavaiheisen munuaissyövän hoidossa
PERUSTELUT: Munuaisia säästävä leikkaus on vähemmän invasiivinen munuaissyövän leikkaustyyppi, ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja se voi parantaa toipumista. Ei tiedetä, onko munuaista säästävä leikkaus tehokkaampi kuin munuaisen poisto munuaissyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan munuaisen täydellisen poistamisen ja munuaista säästävän leikkauksen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on resekoitava munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa aikaa uusiutumiseen ja eloonjäämiseen potilailla, joilla on yksittäinen, matalavaiheinen, ei-metastaattinen, hyvin paikallinen ja hyvin rajattu munuaissolusyöpä, jota on hoidettu osittaisella vs. radikaalilla resektiolla.
- Selvitä munuaisia säästävän kasvaimen resektion sivuvaikutukset sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta näillä potilailla.
- Tutki tuumorin koon, histologisen asteen, histologisen tyypin ja paikallisen kontrollin laajuuden välistä suhdetta osittaisen resektion jälkeen.
- Selvitä, mitkä prognostiset tekijät ovat tärkeitä valittaessa ehdokkaita konservatiiviseen leikkaukseen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Potilaat satunnaistetaan suorittamaan radikaali nefrektomia ja rajoitettu lymfadenektomia (käsivarsi I) tai konservatiivinen leikkaus (käsi II).
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1300 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 8 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H95 3Y7
- McGill University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Yksittäinen munuaisen T1-2 kasvain, joka epäillään adenokarsinoomasta ja joka täyttää seuraavat vaatimukset:
- Yksinäinen kasvain TT-kuvauksessa
- Suurin halkaisija 5 cm
- Sijoitettu siten, että negatiiviset resektiomarginaalit varmistetaan
N0, M0, eli ei solmukohtaa tai kaukaisia etäpesäkkeitä
- Ei tunkeutumista munuaisaltaan, kalkkeihin tai perirenaaliseen rasvaan TT-skannauksella tai suonensisäisellä urografialla määritettynä
- Normaali kontralateraalinen munuainen
- Ei von Hippel-Lindaun tautia
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäinen tahansa
Suorituskyvyn tila:
- WHO 0-2
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei toista maligniteettia paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Poppel H, Da Pozzo L, Albrecht W, Matveev V, Bono A, Borkowski A, Colombel M, Klotz L, Skinner E, Keane T, Marreaud S, Collette S, Sylvester R. A prospective, randomised EORTC intergroup phase 3 study comparing the oncologic outcome of elective nephron-sparing surgery and radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):543-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.12.013. Epub 2010 Dec 22.
- Van Poppel H, Da Pozzo L, Albrecht W, Matveev V, Bono A, Borkowski A, Marechal JM, Klotz L, Skinner E, Keane T, Claessens I, Sylvester R; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC); National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG); Southwest Oncology Group (SWOG); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). A prospective randomized EORTC intergroup phase 3 study comparing the complications of elective nephron-sparing surgery and radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma. Eur Urol. 2007 Jun;51(6):1606-15. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.013. Epub 2006 Nov 15.
- Scosyrev E, Messing EM, Sylvester R, Van Poppel H. Exploratory Subgroup Analyses of Renal Function and Overall Survival in European Organization for Research and Treatment of Cancer randomized trial of Nephron-sparing Surgery Versus Radical Nephrectomy. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):599-605. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.015. Epub 2017 Apr 4.
- Scosyrev E, Messing EM, Sylvester R, Campbell S, Van Poppel H. Renal function after nephron-sparing surgery versus radical nephrectomy: results from EORTC randomized trial 30904. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):372-7. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.044. Epub 2013 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-30904
- ACOSOG-30904
- CAN-NCIC-RE1
- E-30904
- SWOG-EORTC-30904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .