Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njursparande kirurgi jämfört med njurborttagning vid behandling av patienter med njurcancer

11 juni 2013 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En prospektiv randomiserad fas III-studie som jämför radikal kirurgi med elektiv njursparande kirurgi för lågstadie njurcellscancer

MOTIVERING: Njursparande operation är en mindre invasiv typ av operation för njurcancer, och kan ha färre biverkningar och förbättra återhämtningen. Det är okänt om njursparande kirurgi är effektivare än njurborttagning vid behandling av njurcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av operation för att helt avlägsna njuren med njursparande operation vid behandling av patienter med resektabel njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför tid till återfall och överlevnad för patienter med enstaka, lågstadium, icke-metastaserande, väl lokaliserad och väl avgränsad njurcellscancer som behandlats med partiell vs radikal resektion.
  • Fastställ biverkningar av njursparande tumörresektion vad gäller sjuklighet och mortalitet hos dessa patienter.
  • Studera sambandet mellan tumörstorlek, histologisk grad, histologisk typ och omfattningen av lokal kontroll efter partiell resektion.
  • Bestäm vilka prognostiska faktorer som är viktiga för att välja kandidater för konservativ kirurgi.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie.

Patienterna randomiseras till att genomgå radikal nefrektomi och begränsad lymfadenektomi (arm I) eller konservativ kirurgi (arm II).

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år, var 4:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 1300 patienter kommer att samlas in för denna studie under 8 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H95 3Y7
        • McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Enskild njur T1-2 tumör misstänkt för adenokarcinom som uppfyller följande krav:

    • Solitär tumör på datortomografi
    • Maximal diameter 5 cm
    • Placerad så att negativa resektionsmarginaler garanteras

    • N0, M0, dvs ingen nodal involvering eller fjärrmetastaser

      • Ingen invasion av njurbäckenet, kalicer eller perirenalt fett som fastställts med CT-skanning eller intravenös urografi
    • Normal kontralateral njure närvarande
  • Ingen von Hippel-Lindaus sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Vilken ålder som helst

Prestationsstatus:

  • WHO 0-2

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen andra malignitet förutom adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
American College of Surgeons

Utredare

  • Studiestol: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1992

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-30904
  • ACOSOG-30904
  • CAN-NCIC-RE1
  • E-30904
  • SWOG-EORTC-30904

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera