Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrebesparende kirurgi sammenlignet med nyrefjernelse ved behandling af patienter med nyrekræft

11. juni 2013 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et prospektivt randomiseret fase III-studie, der sammenligner radikal kirurgi med elektiv nyrebesparende kirurgi for nyrecellekarcinom på lavt stadium

RATIONALE: Nyrebesparende operation er en mindre invasiv type operation for nyrekræft, og den kan have færre bivirkninger og forbedre restitutionen. Det er ukendt, om nyrebesparende kirurgi er mere effektiv end nyrefjernelse til behandling af nyrekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​operation til fuldstændig fjernelse af nyren med nyrebesparende operation til behandling af patienter med resektabel nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign tid til tilbagefald og overlevelse af patienter med enkelt-, lavstadie-, ikke-metastatisk, vellokaliseret og velafgrænset nyrecellekræft behandlet med partiel vs radikal resektion.
  • Etabler bivirkningerne af nyrebesparende tumorresektion med hensyn til morbiditet og dødelighed hos disse patienter.
  • Undersøg forholdet mellem tumorstørrelse, histologisk karakter, histologisk type og omfanget af lokal kontrol efter delvis resektion.
  • Bestem, hvilke prognostiske faktorer der er vigtige ved udvælgelsen af ​​kandidater til konservativ kirurgi.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienter randomiseres til at gennemgå radikal nefrektomi og begrænset lymfadenektomi (arm I) eller konservativ kirurgi (arm II).

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1300 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 8 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H95 3Y7
        • McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Enkelt renal T1-2 tumor mistænkelig for adenokarcinom, der opfylder følgende krav:

    • Solitær tumor på CT-scanning
    • Maksimal diameter 5 cm
    • Placeret således, at negative resektionsmargener er sikret

    • N0, M0, dvs. ingen nodal involvering eller fjernmetastaser

      • Ingen invasion af nyrebækken, afkalke eller perirenalt fedt som bestemt ved CT-scanning eller intravenøs urografi
    • Normal kontralateral nyre til stede
  • Ingen von Hippel-Lindau sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Southwest Oncology Group
American College of Surgeons

Efterforskere

  • Studiestol: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1992

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-30904
  • ACOSOG-30904
  • CAN-NCIC-RE1
  • E-30904
  • SWOG-EORTC-30904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner