Chirurgie épargnant le rein par rapport à l'ablation du rein dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein
Une étude prospective randomisée de phase III comparant la chirurgie radicale à la chirurgie d'épargne rénale élective pour le carcinome à cellules rénales de stade inférieur
JUSTIFICATION : La chirurgie préservant le rein est un type de chirurgie moins invasive pour le cancer du rein, et peut avoir moins d'effets secondaires et améliorer la récupération. On ne sait pas si la chirurgie épargnant les reins est plus efficace que l'ablation des reins dans le traitement du cancer du rein.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la chirurgie pour retirer complètement le rein avec la chirurgie préservant le rein dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparez le délai de récidive et la survie des patients atteints d'un cancer à cellules rénales unique, de stade bas, non métastatique, bien localisé et bien délimité traité par résection partielle ou radicale.
- Établir les effets secondaires de la résection tumorale épargnant le rein en termes de morbidité et de mortalité chez ces patients.
- Étudiez la relation entre la taille de la tumeur, le grade histologique, le type histologique et l'étendue du contrôle local après une résection partielle.
- Déterminer quels facteurs pronostiques sont importants dans la sélection des candidats à la chirurgie conservatrice.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée.
Les patients sont randomisés pour subir une néphrectomie radicale et une lymphadénectomie limitée (bras I) ou une chirurgie conservatrice (bras II).
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement ensuite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 1300 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 8 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H95 3Y7
- McGill University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Tumeur rénale T1-2 unique suspecte d'adénocarcinome répondant aux critères suivants :
- Tumeur solitaire au scanner
- Diamètre maximal 5 cm
- Situé de manière à garantir des marges de résection négatives
N0, M0, c'est-à-dire pas d'envahissement ganglionnaire ni de métastases à distance
- Aucune invasion du bassinet du rein, des calices ou de la graisse périrénale comme déterminé par tomodensitométrie ou urographie intraveineuse
- Rein controlatéral normal présent
- Pas de maladie de von Hippel-Lindau
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Tout âge
Statut de performance:
- OMS 0-2
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Non spécifié
Autre:
- Pas de seconde tumeur maligne sauf un cancer de la peau non mélanomateux correctement traité
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leonard G. Gomella, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Poppel H, Da Pozzo L, Albrecht W, Matveev V, Bono A, Borkowski A, Colombel M, Klotz L, Skinner E, Keane T, Marreaud S, Collette S, Sylvester R. A prospective, randomised EORTC intergroup phase 3 study comparing the oncologic outcome of elective nephron-sparing surgery and radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):543-52. doi: 10.1016/j.eururo.2010.12.013. Epub 2010 Dec 22.
- Van Poppel H, Da Pozzo L, Albrecht W, Matveev V, Bono A, Borkowski A, Marechal JM, Klotz L, Skinner E, Keane T, Claessens I, Sylvester R; European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC); National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC CTG); Southwest Oncology Group (SWOG); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). A prospective randomized EORTC intergroup phase 3 study comparing the complications of elective nephron-sparing surgery and radical nephrectomy for low-stage renal cell carcinoma. Eur Urol. 2007 Jun;51(6):1606-15. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.013. Epub 2006 Nov 15.
- Scosyrev E, Messing EM, Sylvester R, Van Poppel H. Exploratory Subgroup Analyses of Renal Function and Overall Survival in European Organization for Research and Treatment of Cancer randomized trial of Nephron-sparing Surgery Versus Radical Nephrectomy. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):599-605. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.015. Epub 2017 Apr 4.
- Scosyrev E, Messing EM, Sylvester R, Campbell S, Van Poppel H. Renal function after nephron-sparing surgery versus radical nephrectomy: results from EORTC randomized trial 30904. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):372-7. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.044. Epub 2013 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-30904
- ACOSOG-30904
- CAN-NCIC-RE1
- E-30904
- SWOG-EORTC-30904
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