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難治性または再発性卵巣癌患者の治療における併用化学療法と骨髄移植

2013年5月29日 更新者:Loyola University

難治性または再発卵巣癌における自家骨髄移植による高用量シクロホスファミド、ミトキサントロン、およびカルボプラチンの第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用されるシクロホスファミド、カルボプラチン、ミトキサントロンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 自家骨髄移植を伴う化学療法を行うことで、医師はより高用量の化学療法を行い、より多くの腫瘍細胞を殺すことができる場合があります。

目的: この第 II 相試験では、化学療法と自家骨髄移植が難治性または再発性卵巣がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 高用量のシクロホスファミド、カルボプラチン、およびミトキサントロンで治療した後、自家骨髄移植を行った難治性または再発卵巣上皮がん患者の奏効率、奏効期間、および全生存率を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの非造血毒性を決定します。

概要: 自家骨髄は研究に入る前に採取されます。 患者は、許容できない毒性がない場合、高用量のシクロホスファミド IV を 1 時間かけて、ミトキサントロン IV を 15 分かけて -8、-6、および -4 日目に、カルボプラチン IV を -8 から -3 日目に継続して投与されます。 骨髄は、カルボプラチン注入の完了後少なくとも 60 時間後に開始し、0 日目に再注入されます。

生存のために患者を追跡する。

予測される患者数: この研究では、1.5 ~ 3 年以内に合計 15 ~ 30 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

64年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 難治性または再発性卵巣上皮がんの診断

    • -シスプラチンまたはカルボプラチンを含む以前のレジメンに失敗したに違いない
  • 二次元的に測定可能または評価可能な疾患

    • -評価可能な疾患として許容される連続CA-125抗原力価または細胞学的に陽性の胸水および/または腹水
  • -1.2 x 10 を超える自家骨髄採取から 8 分の 1 の有核細胞/kg が試験に参加する前に必要
  • 両側骨髄吸引物および生検、骨盤X線、および骨スキャンによる骨髄採取部位に腫瘍の証拠なし
  • 許可された CNS 関与

患者の特徴:

年:

  • 65歳未満

演奏状況:

  • SWOG 0-2

平均寿命:

  • 少なくとも8週間

造血:

  • WBCが3,500/mm^3以上
  • 血小板数が100,000/mm^3以上
  • 10.0 g/dLを超えるヘモグロビン

肝臓:

  • ビリルビンが2.0mg/dL未満
  • SGOT と SGPT が通常の上限の 2 倍未満

腎臓:

  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
  • 出血性膀胱炎の既往がない

心血管:

  • -MUGAスキャンで45%を超えるLVEF

他の:

  • 声のトーンに難聴がない
  • アクティブな感染はありません
  • -治療を研究するための心理的禁忌はありません
  • 妊娠していません
  • 陰性妊娠検査
  • HIV陰性
  • 一般的な病状は全身麻酔を許可する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 骨髄移植歴なし
  • -他の以前の生物学的療法から4週間以上経過し、回復した

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の化学療法から4週間以上(ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は少なくとも6週間)、回復した

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復している

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
回答率
全生存
応答時間
非造血毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Patrick J. Stiff, MD、Loyola University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1991年2月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月29日

最終確認日

2003年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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