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Chimiothérapie combinée et greffe de moelle osseuse dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire réfractaire ou récurrent

29 mai 2013 mis à jour par: Loyola University

Étude de phase II sur le cyclophosphamide à haute dose, la mitoxantrone et le carboplatine avec greffe de moelle osseuse autologue dans le carcinome ovarien réfractaire ou récidivant

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide, le carboplatine et la mitoxantrone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une chimiothérapie avec greffe de moelle osseuse autologue peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de chimiothérapie et de tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie et de la greffe de moelle osseuse autologue dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire réfractaire ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse, la durée de la réponse et la survie globale des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire réfractaire ou récidivant traitées avec du cyclophosphamide à haute dose, du carboplatine et de la mitoxantrone suivi d'une greffe de moelle osseuse autologue.
  • Déterminer la toxicité non hématopoïétique de ce régime chez ces patients.

APERÇU : La moelle osseuse autologue est prélevée avant l'entrée dans l'étude. Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV à haute dose pendant 1 heure et de la mitoxantrone IV pendant 15 minutes les jours -8, -6 et -4 et du carboplatine IV en continu les jours -8 à -3 en l'absence de toxicité inacceptable. La moelle osseuse est réinjectée au jour 0 en commençant au moins 60 heures après la fin de la perfusion de carboplatine.

Les patients sont suivis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1,5 à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de cancer épithélial ovarien réfractaire ou récidivant

    • Doit avoir échoué à un régime antérieur contenant du cisplatine ou du carboplatine

  • Maladie bidimensionnelle mesurable ou évaluable

    • Titres en série de l'antigène CA-125 ou épanchement pleural cytologiquement positif et/ou ascite acceptables comme maladie évaluable
  • Récolte de moelle osseuse autologue supérieure à 1,2 x 10 au huitième cellules nucléées/kg requises avant l'entrée dans l'étude
  • Aucune preuve de tumeur aux sites de prélèvement de moelle osseuse par des aspirations et des biopsies bilatérales de moelle osseuse, une radiographie pelvienne et une scintigraphie osseuse
  • Implication du SNC autorisée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Moins de 65 ans

Statut de performance:

  • SWOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 8 semaines

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 3 500/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 10,0 g/dL

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
  • SGOT et SGPT inférieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
  • Aucun antécédent de cystite hémorragique

Cardiovasculaire:

  • FEVG supérieure à 45 % par balayage MUGA

Autre:

  • Aucune perte auditive dans les tons de voix
  • Pas d'infection active
  • Aucune contre-indication psychologique au traitement de l'étude
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • VIH négatif
  • L'état de santé général doit permettre une anesthésie générale

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune greffe de moelle osseuse antérieure
  • Plus de 4 semaines depuis un autre traitement biologique antérieur et rétablissement

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (au moins 6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse
La survie globale
Durée de réponse
Toxicité non hématopoïétique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1991

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 mars 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUMC-3007
  • CDR0000076845 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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