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Combinazione di chemioterapia e trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico refrattario o ricorrente

29 maggio 2013 aggiornato da: Loyola University

Studio di fase II su ciclofosfamide ad alte dosi, mitoxantrone e carboplatino con trapianto autologo di midollo osseo nel carcinoma ovarico refrattario o recidivato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, il carboplatino e il mitoxantrone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare chemioterapia con trapianto di midollo osseo autologo può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di chemioterapia e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia e del trapianto autologo di midollo osseo nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico refrattario o ricorrente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza globale delle pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario o recidivato trattate con ciclofosfamide ad alte dosi, carboplatino e mitoxantrone seguite da trapianto autologo di midollo osseo.
  • Determinare la tossicità non ematopoietica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Il midollo osseo autologo viene raccolto prima dell'ingresso nello studio. I pazienti ricevono ciclofosfamide EV ad alte dosi per 1 ora e mitoxantrone EV per 15 minuti nei giorni -8, -6 e -4 e carboplatino EV continuativamente nei giorni da -8 a -3 in assenza di tossicità inaccettabile. Il midollo osseo viene reinfuso il giorno 0 a partire da almeno 60 ore dopo il completamento dell'infusione di carboplatino.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1,5-3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro epiteliale ovarico refrattario o recidivato

    • Deve aver fallito un precedente regime contenente cisplatino o carboplatino
  • Malattia bidimensionalmente misurabile o valutabile

    • Titoli seriali dell'antigene CA-125 o versamento pleurico citologicamente positivo e/o ascite accettabili come malattia valutabile
  • Raccolto di midollo osseo autologo superiore a 1,2 x 10 all'ottava cellula nucleata/kg richiesto prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna evidenza di tumore nei siti di raccolta del midollo da aspirati e biopsie midollari bilaterali, radiografia pelvica e scintigrafia ossea
  • È consentito il coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Sotto i 65 anni

Lo stato della prestazione:

  • SWOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 8 settimane

Ematopoietico:

  • WBC maggiore di 3.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 10,0 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
  • SGOT e SGPT inferiori a 2 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Nessuna precedente cistite emorragica

Cardiovascolare:

  • LVEF superiore al 45% alla scansione MUGA

Altro:

  • Nessuna perdita dell'udito nei toni della voce
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna controindicazione psicologica al trattamento in studio
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • HIV negativo
  • Le condizioni mediche generali devono consentire l'anestesia generale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente trapianto di midollo osseo
  • Più di 4 settimane dall'altra precedente terapia biologica e recupero

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (almeno 6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta
Sopravvivenza globale
Durata della risposta
Tossicità non ematopoietica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1991

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2003

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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