- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002474
Combinazione di chemioterapia e trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico refrattario o ricorrente
Studio di fase II su ciclofosfamide ad alte dosi, mitoxantrone e carboplatino con trapianto autologo di midollo osseo nel carcinoma ovarico refrattario o recidivato
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, il carboplatino e il mitoxantrone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare chemioterapia con trapianto di midollo osseo autologo può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di chemioterapia e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia e del trapianto autologo di midollo osseo nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico refrattario o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza globale delle pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario o recidivato trattate con ciclofosfamide ad alte dosi, carboplatino e mitoxantrone seguite da trapianto autologo di midollo osseo.
- Determinare la tossicità non ematopoietica di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Il midollo osseo autologo viene raccolto prima dell'ingresso nello studio. I pazienti ricevono ciclofosfamide EV ad alte dosi per 1 ora e mitoxantrone EV per 15 minuti nei giorni -8, -6 e -4 e carboplatino EV continuativamente nei giorni da -8 a -3 in assenza di tossicità inaccettabile. Il midollo osseo viene reinfuso il giorno 0 a partire da almeno 60 ore dopo il completamento dell'infusione di carboplatino.
I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1,5-3 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di cancro epiteliale ovarico refrattario o recidivato
- Deve aver fallito un precedente regime contenente cisplatino o carboplatino
Malattia bidimensionalmente misurabile o valutabile
- Titoli seriali dell'antigene CA-125 o versamento pleurico citologicamente positivo e/o ascite accettabili come malattia valutabile
- Raccolto di midollo osseo autologo superiore a 1,2 x 10 all'ottava cellula nucleata/kg richiesto prima dell'ingresso nello studio
- Nessuna evidenza di tumore nei siti di raccolta del midollo da aspirati e biopsie midollari bilaterali, radiografia pelvica e scintigrafia ossea
- È consentito il coinvolgimento del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Sotto i 65 anni
Lo stato della prestazione:
- SWOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Almeno 8 settimane
Ematopoietico:
- WBC maggiore di 3.500/mm^3
- Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
- Emoglobina superiore a 10,0 g/dL
Epatico:
- Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
- SGOT e SGPT inferiori a 2 volte il limite superiore della norma
Renale:
- Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
- Nessuna precedente cistite emorragica
Cardiovascolare:
- LVEF superiore al 45% alla scansione MUGA
Altro:
- Nessuna perdita dell'udito nei toni della voce
- Nessuna infezione attiva
- Nessuna controindicazione psicologica al trattamento in studio
- Non incinta
- Test di gravidanza negativo
- HIV negativo
- Le condizioni mediche generali devono consentire l'anestesia generale
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessun precedente trapianto di midollo osseo
- Più di 4 settimane dall'altra precedente terapia biologica e recupero
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (almeno 6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
Chirurgia:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Tasso di risposta
|
|
Sopravvivenza globale
|
|
Durata della risposta
|
|
Tossicità non ematopoietica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stiff PJ, Bayer R, Kerger C, Potkul RK, Malhotra D, Peace DJ, Smith D, Fisher SG. High-dose chemotherapy with autologous transplantation for persistent/relapsed ovarian cancer: a multivariate analysis of survival for 100 consecutively treated patients. J Clin Oncol. 1997 Apr;15(4):1309-17. doi: 10.1200/JCO.1997.15.4.1309.
- Stiff P, Bayer R, Camarda M, Tan S, Dolan J, Potkul R, Loutfi S, Kinch L, Sosman J, Peace D, et al. A phase II trial of high-dose mitoxantrone, carboplatin, and cyclophosphamide with autologous bone marrow rescue for recurrent epithelial ovarian carcinoma: analysis of risk factors for clinical outcome. Gynecol Oncol. 1995 Jun;57(3):278-85. doi: 10.1006/gyno.1995.1143.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Ciclofosfamide
- Carboplatino
- Mitoxantrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUMC-3007
- CDR0000076845 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V91-0058
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .