Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med refraktær eller tilbakevendende eggstokkreft

29. mai 2013 oppdatert av: Loyola University

Fase II-studie av høydose cyklofosfamid, mitoksantron og karboplatin med autolog benmargstransplantasjon ved refraktær eller residiverende ovariekarsinom

RASIONAL: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cyklofosfamid, karboplatin og mitoksantron, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi kjemoterapi med autolog benmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt kjemoterapi og autolog benmargstransplantasjon virker ved behandling av pasienter med refraktær eller tilbakevendende eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten, varigheten av responsen og den totale overlevelsen for pasienter med refraktær eller residiverende eggstokepitelkreft behandlet med høydose cyklofosfamid, karboplatin og mitoksantron etterfulgt av autolog benmargstransplantasjon.
  • Bestem den ikke-hematopoietiske toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Autolog benmarg høstes før studiestart. Pasienter får høydose cyklofosfamid IV over 1 time og mitoksantron IV over 15 minutter på dag -8, -6 og -4 og karboplatin IV kontinuerlig på dag -8 til -3 i fravær av uakseptabel toksisitet. Benmarg reinfunderes på dag 0 som begynner minst 60 timer etter fullført infusjon av karboplatin.

Pasientene følges for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 1,5-3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av refraktær eller residiverende eggstokepitelkreft

    • Må ha sviktet tidligere kur som inneholder cisplatin eller karboplatin

  • Bidimensjonalt målbar eller evaluerbar sykdom

    • Serielle CA-125-antigentitre eller cytologisk positiv pleural effusjon og/eller ascites akseptabel som evaluerbar sykdom
  • Autolog benmargshøst på mer enn 1,2 x 10 til den åttende kjernecelle/kg som kreves før studiestart
  • Ingen tegn på svulst ved marginnhøsting ved bilaterale benmargsaspirater og biopsier, røntgen av bekkenet og beinskanning
  • CNS-engasjement tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Under 65

Ytelsesstatus:

  • SWOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 8 uker

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 3500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 10,0 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • SGOT og SGPT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min
  • Ingen tidligere hemorragisk blærebetennelse

Kardiovaskulær:

  • LVEF større enn 45 % ved MUGA-skanning

Annen:

  • Ingen hørselstap i stemmetoner
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen psykologisk kontraindikasjon for å studere behandling
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • HIV-negativ
  • Generell medisinsk tilstand må tillate generell anestesi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere benmargstransplantasjon
  • Mer enn 4 uker siden annen tidligere biologisk behandling og ble frisk

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (minst 6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og ble frisk

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent
Total overlevelse
Svarvarighet
Ikke-hematopoetisk toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1991

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. mars 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUMC-3007
  • CDR0000076845 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere