Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende eierstokkanker

29 mei 2013 bijgewerkt door: Loyola University

Fase II-studie van hoge dosis cyclofosfamide, mitoxantron en carboplatine met autologe beenmergtransplantatie bij refractair of recidiverend ovariumcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide, carboplatine en mitoxantron, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Door chemotherapie te geven met autologe beenmergtransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapie geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed chemotherapie en autologe beenmergtransplantatie werken bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage, de duur van de respons en de algehele overleving van patiënten met refractaire of recidiverende eierstokepitheelkanker die werden behandeld met hoge doses cyclofosfamide, carboplatine en mitoxantron, gevolgd door autologe beenmergtransplantatie.
  • Bepaal de niet-hematopoëtische toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Autoloog beenmerg wordt geoogst voordat de studie wordt betreden. Patiënten krijgen een hoge dosis cyclofosfamide IV gedurende 1 uur en mitoxantron IV gedurende 15 minuten op dag -8, -6 en -4 en carboplatine IV continu op dag -8 tot -3 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Beenmerg wordt opnieuw toegediend op dag 0, te beginnen ten minste 60 uur na voltooiing van de carboplatine-infusie.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 1,5-3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van refractaire of recidiverende eierstokepitheelkanker

    • Moet een eerder regime met cisplatine of carboplatine hebben gefaald

  • Bidimensionaal meetbare of evalueerbare ziekte

    • Seriële CA-125 antigeentiters of cytologisch positieve pleurale effusie en/of ascites aanvaardbaar als evalueerbare ziekte
  • Autologe beenmergoogst van meer dan 1,2 x 10 tot de achtste cellen met kern/kg vereist vóór deelname aan de studie
  • Geen bewijs van tumor op mergoogstlocaties door bilaterale beenmergaspiraten en biopsieën, bekkenröntgenfoto en botscan
  • CZS-betrokkenheid toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Onder de 65

Prestatiestatus:

  • SWOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 8 weken

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine groter dan 10,0 g/dl

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • SGOT en SGPT minder dan 2 maal de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
  • Geen eerdere hemorragische cystitis

Cardiovasculair:

  • LVEF groter dan 45% door MUGA-scan

Ander:

  • Geen gehoorverlies in stemtonen
  • Geen actieve infectie
  • Geen psychologische contra-indicatie om de behandeling te bestuderen
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Hiv-negatief
  • Algemene medische toestand moet algemene anesthesie mogelijk maken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande beenmergtransplantatie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds andere eerdere biologische therapie en hersteld

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (minstens 6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage
Algemeen overleven
Reactieduur
Niet-hematopoëtische toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1991

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUMC-3007
  • CDR0000076845 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V91-0058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren